藥華藥PV新藥 拚明年上市

藥華藥(6446)新藥開發進度大獲捷報！目前不僅已有5個新藥進 入三期臨床，勇奪新藥類股之冠，最受關注的是用於治療真性紅血球 增生症(PV)的P1101，據傳近期完成三期收案，最快將分別於今年 9月和明年3月分別向歐盟和美國FDA申請藥證，2016年上市開賣，搶 攻每年至少10億美元的PV市場。法人表示，P1101新藥三期臨床收案數為256人，由於是採開放性臨 床，很容易比對其有效性。若3月完成收案，半年後即能向歐盟申請 藥證，而美國雖不用再做三期臨床，而採用歐盟數據，但其臨床期為 一年，因此，若無法和歐盟同步，明年3月也可申請藥證。不過，通過歐盟EMA認證後，由於歐洲國家還是要各自申請各國的 上市許可，因此，以時程推算，歐美的上市開賣時間點差不多。為了準備新藥上市，藥華在中科興建的蛋白質藥廠，已積極練兵， 預計年底前將申請最嚴謹的德國官方查廠。藥華總經理林國鐘表示， 對血液疾病干擾素P1101取得歐美藥證充滿信心。由於P1101不僅一線 用藥，且已取得歐洲EMA及美國FDA的孤兒藥認證，將各享有10年、7 年獨賣權，未來將有強勁的成長力道。火力全開的藥華，目前開發的新藥品項高達15個，其中，有9項已 進入人體臨床，5個新藥今年都進入三期臨床試驗。林國鐘表示，P1101是高純度的長效干擾素，現有適應症分別為慢 性肝炎及骨髓造血細胞增生疾病，台灣專攻的B肝已進入三期臨床， 而C肝不僅完成二期臨床，第二型更進軍韓國進行臨床。