寶齡新藥 獲衛福部認證 |寶齡富錦生技

寶齡富錦生技（1760）昨（15）日旗下腎病新藥「拿百磷」（Nephoxil），獲衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）審核通過，核定為控制接受血液透析治療的成年慢性腎病患者的高血磷症新藥。

寶齡說，該新藥中文品名為拿百磷膠囊500毫克（Nephoxil Capsule 500mg），另於上市後將執行Phase IV試驗及風險評估與管控計畫（RMP），以追蹤蒐集患者療效及安全資料。寶齡昨日興櫃均價為294.2元。

寶齡在台新藥開發屢經波折，去年1月17日率先由日本再授權夥伴日本菸草公司及其子公司鳥居藥業取得日本厚生省新藥上市許可，成為全球首例，並以商品名Riona於去年5月12日銷售。

其後，去年9月5日美國授權夥伴Keryx也宣布，取得美國食品藥物管理局（FDA）核發新藥上市許可，並於去年12月22日以商品名Auryxi於美國上市。

去年3月間，美國授權夥伴Keryx並已送件申請歐洲藥證，目前進入中後期審查階段，全球市場發展同步邁進。

寶齡說，拿百磷是台灣藥廠自主創新與研發的腎臟病新藥，針對高達80%以上長期洗腎患者併發的高血磷症，由於該疾病往年在治療與控制一直缺乏最理想的治療方法，因此產品具有一定競爭力。