智擎新藥報喜 獲美快速審查 |台灣浩鼎生技

智擎(4162)與策略夥伴Merrimack開發胰臟癌新藥MM-398藥證進 度大報喜！該新藥取得美國FDA快速審查資格，預計明年4月底以前申 請藥證，在力拚年底前分別取得美歐亞藥證下，法人預估，7,500萬 美元里程金有機會入袋，EPS貢獻度逾22元。

該利多已被視為是新藥股的救命仙丹，昨日一早智擎就跳空漲停， 而醣聯(4168)也和日本三菱瓦斯化學合作開發生物相似藥跟進漲停 。另外，台微體(4152)則以澳洲成立分公司，浩鼎(4174)則通過 上櫃審議，加上F*太景(4157)太捷信大陸藥證年底可望報佳音等， 激勵類股強拉慶祝行情，法人預估，由於佳音頻傳，生醫族群將重掌 多頭大旗。

智擎總經理葉常菁表示，快速審查是美國FDA所設計的一種藥物審 查程序，主要目的是針對未能滿足醫療需求的嚴重疾病，加速其新藥 的發展進程，且以較短的時間進行法規審查並核發藥證，使患者能獲 得較快的治療機會。

法人解讀，MM-398取得快速審查資格，且可適用邊送件、邊審議的 Rolling Submission，顯示FDA認可該藥的急迫性，且藥證審議期也 可望由1∼2年，縮減至6個月，若依照Merrimack規劃明年4月底以前 正式送出美藥證申請，順利的話，明年底前藥證可望到手。

就智擎與Merrimack、Baxter(二次授權)合約規定，智擎的主要 授權分潤區域為歐亞市場，MM-398向FDA申請藥證時，智擎將可再認 列500萬美元里程金，取得歐亞藥證時，則可認列7千萬美元的階段里 程金，另外1.3億美元的里程金則視銷售金額而定。

葉常菁表示，就進度來看，最慢2016年應該就可全面拿到美歐亞藥 證，並開始銷售，以目前MM-398合計的授權金為2億6650萬美元(合 台幣79.95億元)來看，其實未來該公司將享受在歐亞市場的銷售額 分潤，將高過授權金。

智擎是在2003年自美國Hermes(2009年被Merrimack收購)授權引進 MM-398亞洲區權利，2005年9月將授權區域拓及歐洲，在靠己力完成 臨床二期試驗且數據亮眼下，2011年5月智擎以2.2億美元授權Merri mack，今年Merrimack將歐亞市場再授權Baxter。