藥華新藥 邁向美三期試驗 |藥華醫藥

藥華醫藥（6446）昨（16）日表示，新一代長效型干擾素P1101用於治療血小板增生症（ET）的新藥，有機會年底前向美國食品藥物管理局（FDA）遞交第三期開放性臨床試驗計畫書。

藥華醫藥表示，近期與FDA討論會議中獲得正面回應，FDA並提供具體與明確療效指標（Endpoint）作參考，藥華醫藥將依FDA建議方向，委託美國FDA前孤兒藥處長Timothy Cote擔任顧問，加速準備在今年底前提出第三期臨床試驗計畫書，屆時藥華醫藥將有三項同時在歐、美等地進行第三期臨床試驗。藥華藥昨日興櫃均價在146.1元。

據悉，P1101第一適應症真性紅血球增生症，與血小板增生症同屬罕見血液疾病，致病機制相同，且藥華醫藥在歐洲進行的PV第一期、第二期臨床試驗結果良好，FDA傾向讓藥華醫藥可以直接申請進入臨床第三期。

另一方面，藥華醫藥在歐洲進行治療PV第三期臨床試驗已獲歐洲EMA同意，能夠以六個月試驗數據直接先申請歐洲地區上市許可。