藥華新藥 明年同步申請歐美藥證 |藥華醫藥

藥華(6446)公司授權策略夥伴AOP開發用於治療真性紅血球增生症(PV)的P1101，已獲美國FDA通過可以引用歐盟三期臨床實驗數據，預計明年直接在歐、美申請藥證，開啟國內首家不用在美國境內做三期人體臨床試驗，就可逕行向FDA申請新藥上市許可新藥公司。

由於可免於在美國進行三期臨床，藥華初估將可減少約15億台幣的臨床支出，受該利多面激勵，藥華上周五股價走勢亮麗，上漲5.23％，以189.61元作收。

藥華總經理林國鐘表示，該公司未來仍有兩大挑戰要面對，一是同步在歐洲、美國申請新藥查驗登記，一是要通過美國FDA的查廠認證。

根據公司規劃，適用於PV的P1101歐洲臨床三期自去年九月起開始收案，目前進度良好，預計明年年中即可同步在歐洲、美國申請新藥查驗登記(NDA)，屆時台灣第一個自主研發的蛋白質新藥，有機會在歐、美同步上市銷售。

PV雖屬於罕見疾病，但其發展軌跡將類似於同為罕見疾病的多發性硬化症(Multiple Sclerosis, MS)市場。1993年，在FDA核准全球第一個用於治療多發性硬化病變藥物Betaseron(拜耳的專利藥)上市之前，MS亦無有效的治療方式。Betaseron上市後第一年的銷售額僅2億美元，到了2012年的銷售額則高達200億美元。