中裕孤兒藥 美傳喜訊 |中裕新藥

興櫃生技公司中裕新藥（4147）昨（4）日召開股東會，執行長張念原表示，公司旗下抗愛滋病新藥TMB-355已重啟美國食品藥物管理局（FDA）「孤兒藥」審查，審查時間約三個月，預計最快6月可望完成。

股東昨天並提問TMB-355是否將在明年首季上市，張念原說，這是「合理的推測」，顯示中裕明年將挺進本益比元年。中裕昨日興櫃均價落在185.32元。

中裕是國內抗體新藥開發公司，主要股東為國發基金、潤泰集團，旗下的抗癌滋病新藥TMB-355包括靜脈、皮下兩個劑型，並有新一代藥物LM-52，其中，皮下劑型已完成臨床三期試驗準備，第二代抗愛滋病藥物LM-52也可望明年進入人體臨床（IND）。

中裕TMB-355先前申請過孤兒藥，曾被美國FDA否決，但近期FDA推翻前案，要求中裕將該案重新送審，業界認為，這顯示美國愛滋病患後線用藥需求，該產品臨床表現不俗，TMB-355取得孤兒藥資格機會大增。

TMB-355是針對「多重抗藥性」（MDR）的愛滋病用藥（即後線用藥），其競爭力在於，市場需求強，病患有使用急迫性，且沒有取代性產品，公司指出，競爭力更勝於第一代。