新藥報喜 智擎大躍進 |寶齡富錦生技

智擎(4162)胰臟癌新藥數據大報喜！策略夥伴Merrimack製藥( MACK)昨(1)日向全球公布，MM-398(PEP02)加上5-FU/LV合併療法能延長晚期胰臟癌患者的整體存活期，預計半年內可望取得藥證，智擎將享有7,500萬美元里程金入帳，EPS挹注近23元；其中500萬美元將於本季率先貢獻EPS 1.5元。

這將是繼寶齡與策略夥伴Keryx後，取得日本藥證，且6月也可望在美國藥證報喜後，第二家將取得歐美藥證的台灣新藥公司，而智擎獲得的2.2億美元授權金，也創下國內新藥授權金紀錄。

智擎表示，由於MM-398臨床數據佳，Merrimack近日將與美國FDA( 食品藥物管理署)討論是以快速審查或優先審查方式送件申請藥證？另外，MM-398目前在美國和歐盟地區都被列為孤兒藥，初步估計其潛在市場商機約16億美元，Merrimack已積極規劃在歐美等地區同步申請藥證，而台灣也會在今年年底前，向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出申請，未來智擎將可拆解歐洲和亞洲的上市銷售權利金。

智擎表示，除了胰臟癌外，Merrimack也將加速啟動擴大MM-398的適應癌，其中，更以大腸直腸癌和兒童骨癌等將優先臨床，而且只要 MM-398取得藥證，未來將增加的適應症，只要再進行三期人體臨床即可。

MM-398台灣試驗總主持人陳立宗教授(國家衛生研究院癌症研究所所長)針對試驗結果表示：「NAPOLI-1第三期臨床研究，目的是探討 MM-398使用於胰臟癌患者的療效，是全世界第一個登錄(registrat ion)的第三期臨床試驗，成功地證明以後線的化學藥物治療(chem otherapy)能有效延長至少使用過含標準療法藥物gemcitabine而無效之轉移性胰臟癌患者的整體存活期。希望PEP02能早日獲得法規單位的核准，而能實質嘉惠晚期胰臟癌病人。」

智擎總經理暨執行長葉常菁表示：「首先我要很誠心的感謝Prof. Aimery de Gramont,(Hospital Saint-Antoine, 法國巴黎)，他是最早提出PEP02加上5-FU/LV合併療法的建議(該處方稱為FUPEP reg imen)，並在第二期大腸直腸癌臨床試驗中提供該療法安全性的證據，所以在接下來的NAPOLI-1試驗中才會增加合併療法試驗組。」