中裕愛滋新藥利多 股價破百 |中裕新藥

中裕新藥(4147)宣布，委託大陸藥明康德(WuXi AppTec)量產的愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)第一個2000公升GMP batch已於美國時間4月21日獲得美國FDA審核通過，顯示生產技轉已順利完成下，下半年將開始TMB-355量產製程的特性測試及確效。

法人圈表示，此舉顯示中裕有機會在明年取得愛滋新藥藥證，激勵該股昨大漲，首度躋身百元以105元改寫歷史新天價，成交量放大至 6,075張。

中裕表示，已完成二期臨床試驗的靜脈注射型藥物TMB-355，由於 FDA希望該藥能加速上市，未來有機會以孤兒藥方式，只進行小規模的三期臨床試驗，甚至不需做三期臨床，如果順利，預計只要再生產三批量產規模的藥品，就能以快速審查方式申請藥證，最快明年底就能上市。

中裕強調，此一核准表示TMB-355的生產技轉已完成，且新藥品符合蛋白質藥在「對比性」(Comparability)上的要求，下半年將開始 TMB-355量產製程的特性測試及確效。