太景化學新藥 搶先發 |寶齡富錦生技

上櫃新藥股F*太景生技（4157）昨（13）日宣布，旗下新藥奈諾沙星（Nemonoxacin，產品名「太捷信」）獲台灣食品藥物管理局（TFDA）核准，取得新藥上市許可資格，搶先寶齡富錦，為台灣生技發展獲准上市化學新藥首例。

太景生技執行長許明珠昨日表示，肯定TFDA新藥審查委員會，在審查新藥方面專業與能力，讓太景取得台灣境內首個由國人自主研發的新成分新藥（NCE）資格，未來太景將有更多新藥陸續推出。

業界指出，國內原以寶齡富錦旗下的拿百磷將搶下化學新藥首例，對太景拔得頭籌，感到意外。

據了解，奈諾沙星是一種全新抗肺癌鏈球菌的藥物，太景2004年自寶鹼（P＆G）醫藥部門技轉而來，從臨床一期開始接手，並研發後續適應症、臨床發展計畫與藥物製程專利，目前專利保護期已延長到2029年，全年專利布局國家數達到173個。

法人預估，台灣在肺炎抗生素市場規模逾10億元，太景可望受惠，大股東永豐餘集團為大贏家。

太景昨日股價收62.2元，受此消息激勵，量能放大逾1.14萬張，上漲1.2元。

太景指出，奈諾沙星（太捷信）有口服與針劑兩種劑型，本次在台獲准上市的「口服劑型」已做完多國多中心的臨床試驗，1,282位受試者的臨床試驗證明其初步的安全與效果。

太景表示，上市後需更廣泛搜集病人療效與安全資料，即俗稱的臨床第四期，以進一步驗證其安全性與療效，這也是歐美主管機關核准全新成分新藥，常有的附帶條件。

太捷信獲准在台灣上市後，商品製造的部分將委託美時製藥代工，銷售團隊由太景建立，此外，東南亞地區市場，除了新加坡與馬來西亞，也同步承認台灣藥證，太景則表示，將會儘快申請東南亞上市。

太景去年4月間已向大陸食品藥物監管局（CFDA）申請奈諾沙星的上市許可，並已排入審查程序，一般預估在「兩岸衛生合作協議」精神架構下，且奈諾沙星為大陸法規認可的1.1類新藥，因此對岸核准時程應可樂觀期待，商機約是台灣五倍以上。