拿到藥證...不是萬靈丹 |寶齡富錦生技

衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）昨（2）日表示，將積極轉型輔導新藥公司產品過關，如當前申請藥證的有寶齡富錦（1760）、F*太景等公司，但該署仍會加強把關。業界指出，新藥公司即使申請藥證仍有失敗可能，投資人應審慎評估，甚至要能接受失敗。

業界指出，寶齡富錦近期因為申請國內藥證已屆滿一年，一般認為，TFDA應會因循國際慣例，收件一年內對申請個案做出核准或否決的決議；據悉，寶齡富錦腎病新藥拿百磷（Nephoxil）臨床數據漂亮，備受市場矚目，昨日股價繼續站穩400元大關，穩坐興櫃股王、新藥龍頭寶座。

TFDA表示，不論是寶齡或太景，該署都將積極輔導協助取得藥證，二家公司中率先申請藥證的寶齡，近期因仍有部分「補件」程序尚待完成，如果程序無誤，當然會核予新藥藥證，該署強調，在協助產業發展的同時，也須顧及民眾用藥安全，因此也會對安全性加強把關。寶齡表示，目前配合主管機關補件要求。

業界指出，藥物核准的關鍵是「安全性、有效性」，安全性的數據通常是審核單位最看重的一環，由於TFDA審查國內新藥的經驗仍少，因此做法較為謹慎，針對安全性議題較為關切，也是主管機關應有的態度。