馬偕、浩鼎 合攻新藥臨床 |台灣浩鼎生技

台灣浩鼎、馬偕醫院昨(20)日共同宣布，啟動OBI-822癌症疫苗的卵巢癌適應症二期臨床試驗，該試驗採開放式設計，規劃收案120 人，此是國內由醫院主導臨床的首例。浩鼎董事長張念慈表示，若臨床數據佳，最快明年浩鼎會接手進入三期臨床。

目前國內新藥臨床，都由藥廠主導，由於是採雙盲比對，無法立即了解實驗情況，且收案數和解盲也都有一定的時間表，這次馬偕醫院斥資數千萬元主導臨床，是採開放模式，試驗目標採取患者降低復發率及延長復發時間，能隨時追蹤病患狀況，是新藥開發很大的考驗。

目前OBI-822除已進入三期臨床的乳癌實驗，以及即將進入二期的卵巢癌實驗外，還有其他醫院釋出在胰腺癌、肺腺癌的合作意願。

馬偕醫院院長楊育正表示，卵巢癌病患在手術、化學治療後1.5-2 年內有8成會復發，此試驗是降低復發率及延長復發時間，試驗對象為首次診斷出第二期以上或第一次復發的患者，在接受手術及含鉑金類藥物化學治療後，確定癌症未繼續進展的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或腹膜癌病患，採開放性設計，規劃收案120人，第一個月施打4針( 為強化抗原反應)，後續每二個月施打一針，用藥期至少2年。

張念慈表示，國內卵巢癌病患約5,000-1,0000人，發現時都已是末期，以一般癌末病患存活期約1年來看，OBI-822很快就能看到二期臨床數據效果，不需等到收案完成，只要達具參考價值的病人數，就會接手向TFDA申請進行三期新藥臨床試驗。

張念慈表示，屬於醣分子新藥的OBI-822，是中研院院長翁啟惠以 OPopSTM醣類自動合成法技術，浩鼎在取得該技術平台，順利合成Gl obal H，並自美國MSKCC單獨技轉OBI-822，將Global H連接至KLH，發展成全球第一個針對移轉是乳癌的主動式免疫療法癌症疫苗OBI-8 22。

目前OBI-822在移轉性乳癌方面，台灣去年8月已經進入三期試驗、收案近260人，速度優於預期，預計明年第一季收案完畢，爾後將進行6至9個月的觀察期後，再申請上市，國外三期臨床試驗則在規劃中。