安成 新藥侵權案和解 |安成國際藥業

安成藥業（4180）昨（31）日公告，正開發的「骨骼肌肉學名藥Cyclobenzaprine ER Capsules」已和原開發廠以色列大藥廠Teva達成和解協議，後者將撤銷對該公司Amrix藥品專利侵權告訴，並授權安成生產的Amrix學名藥在專利到期前於美國銷售。

法人指出，Amrix去年在美國銷售額度約4,600萬美元（約新台幣13.8億元），安成已取得美國食品藥物管理局（FDA）核發的藥證，根據雙方協議，該藥品未來將共同在美開賣。安成為興櫃藥廠，昨日興櫃參考價格約258.5元。

Amrix適應症為骨骼肌鬆弛症的藥品，安成此前開發的「注意力缺陷過動症」用藥Guanfacine ER Tablet，已搶攻美國FDA的P4法規資格成功。因此，這是安成第二個循「美國藥物管理法規第4類藥品開發規範（P4）」模式，所取得美國上市資格的學名藥，因此對安成而言，等同開拓國際版圖再下一城。

業界也指出，由於美國P4法規是安成主攻的藥品開發領域，因可在原廠專利到期前180天享有全球獨賣權，本次兩造握手言和，不僅對安成有利多，也為台灣藥業和國際大廠攜手再添新頁。

此外，安成今年6月送件申請上櫃，預估有機會趕在今年底、明年初掛牌；對本次和解案，安成表示，由於訴訟曠日費時，且預估所費將達200萬美元上下，經審慎評估後決定與對方和解，共創雙贏。

根據雙方協議，安成學名藥Cyclobenzaprine可在TEVA專利到期前在美銷售，搶攻4,600萬美元市場，而安成的另一個P4模式藥品Guanfacine，有機會在2015年6月上市，分食4.48億美元大市場（超過新台幣130億元）。

目前，安成共九個P4法規藥品申請美國FDA核准中，其中七項已在2011年提出學名藥上市申請，預期今年下半年可望有二到三項產品上市。