安成 藥品獲美FDA認證

興櫃製藥公司安成（4180）昨（5）日宣布，其「骨骼肌鬆弛症用藥（Amrix）」已獲美國食品藥物管理局（FDA）核可，將申請「第四類簡化新藥上市程序」（Paragraph IV）資格，挑戰跨國藥廠Teva專利，一旦成功可搶攻1億美元（約新台幣29.5億元）銷售額。

安成生技為旅美華人生技專家陳志明返台創立的公司，在興櫃股中屬於高價族群。

安成藥業總經理陳志光表示，公司發展的「骨骼肌鬆弛用藥」，原開發廠為全球最大學名藥廠Teva的子公司Cephalon，過去有至少3家藥廠挑戰該藥品P4專利，都無功而返；安成為第4家挑戰者，也是唯一在安全、有效性方面，通過美國FDA審查的藥廠。

安成所挑戰的P4，是美國FDA對學名藥廠的利多政策，以「6個月專賣期」為誘因，鼓勵學名藥廠挑戰專利藥品。業界表示，若順利挑戰P4，不僅可享有專賣權，並想藥價優惠、先期進入市場卡位的機會。