浩鼎張念慈：打造台灣牌新藥 兆元生醫產業不是夢 |台灣浩鼎生技

台灣浩鼎創辦人張念慈認為，未來10年內台灣只要有2、3個新藥成功上市打進國際市場，兆元的生醫產業就不是夢，而掌握了CMC的生產技術和DMF的註冊文件，「台灣牌」(Taiwan Brand)就能成為有實力開發新藥的國家。以下是他的看法紀要：

問：生醫產業要如何打台灣牌新藥？

答：「台灣牌」新藥，要在國際展露頭角，必須具備團隊、財力、台灣優先的新藥審查機構及從研發到製造的能力。就現況來看，至少有10家公司有國際經驗的團隊，財力過去是依賴財團支持，但現在資本市場活絡，也不再是問題。

目前最重要的是審藥機關，由於台灣目前還沒有真正領先歐美通過的純新藥，如果要讓台灣新藥產業在國際占有一席地位，台灣食品藥物管理局(TFDA)就得先通過一個具全球潛力的「台灣新藥」，並獲得美國FDA及歐盟等法規國家認同，台灣就具備發展生醫產業的實力。

就我看來，10年內台灣只要有2、3個新藥成功上市打進國際市場，那麼上兆元生醫產業就不是夢。

問：打造台灣牌新藥的要素？

答：CMC的生產技術和DMF的註冊文件很重要。CMC(Chemistry, M anufacturing and Control)是製程的開發生產驗證和品質管制，而 DMF(Drug Master File)是藥物註冊的文件，等於是一個藥品的身份證，記錄所有的內容，CMC和DMF掌握愈多，就愈有利基。