安成新藥明年有望登陸美國 |安成國際藥業

安成藥業(4180)總經理陳志光表示，安成是國內第一家專注於美國第四類(Paragraph IV)簡化新藥上市程序(ANDA)的學名藥廠，目前已有8項ANDA在美國FDA審核中，明年有機會產品在美國上市，帶動公司業績增長。

安成股日前才以每股108元登錄興櫃，創新藥股掛牌天價紀錄；法人表示，安成目前平均毛利率在3成左右，但因每年研發費用超過4億元，今年不易獲利，明年有新藥上市，安成營運可望改善。

陳志光表示，安成專注於Paragraph IV及高技術門檻的利基型學名藥，目前已有8項ANDA在美國FDA審核中，其中，包括6項ParagraphI V，其中1項已取得第一個申請(First-to-file)學名藥資格，明年在中樞神經、心血管及癌症化療補充劑等適應症上，有機會在美上市。

此外，安成已與全球最大學名藥廠Teva簽訂3項學名藥銷售權，未來取得新藥證後將可獨家販售；據瞭解，安成日前已再度與Teva簽訂第4項學名藥的獨家銷售權。

安成除學名藥外，另透過100％轉投資的安成生技研發新藥，目前開發中的三項新藥分別為AC-201、AC301及AC-701，主要為第二型糖尿病的小分子口服劑型、糖尿病視網膜病變、老年性黃斑部病變，及用於免疫相關皮膚疾病的治療，目前正進行臨床實驗。

安成財務協理葉麗如表示，目前安成有8至9成的營收來自代工訂單，代工出貨量1億顆，毛利率約20％，另有7、8支藥證，委託台灣廠商生產在台銷售，營收約1,000至2,000萬元，平均毛利率50％。

法人表示，安成目前平均毛利率在3成左右，但因投入大量研發費用，今年恐怕不容易獲利。

陳志光指出，1件Paragraph IV須花費300至400萬美元，研發到上市要3至4年，一般平均成功率約5成，其中訴訟及FDA審核花最多時間，對安成來說一年訴訟費300萬美元，占公司總研發成本20％至25％。

展望未來，陳志光表示，明年目標為取得藥證、產品在美上市銷售，並將持續新藥研發，未來將不再做代工，並藉由合作開發方式與台灣藥廠合作，如能幫助安成進入其他市場，也不排除併購台灣同業。