新藥激勵 中裕價量齊揚

中裕新藥(4147)研發預防治療愛滋病疫苗新藥TMB-355 ，獲FDA 通過三期臨床人數和時程可望縮短下，執行長張念原表示，TMB-355 靜脈注射劑型最快2013年可上市，為加快上市和拓展市占，中裕不排除授權國際大藥廠。生醫業表示，以TMB-355新藥營運，估算其第一階段授權金約6千萬至1億美元間。由於TMB-355可望是國內第一個通過美國FDA上市的新藥，推波中裕新藥近來在興櫃交易頗為活絡，昨日成交量能高達1,808張，日均價來到32.03元。張念原表示，TMB-355靜脈注射劑型二期臨床將於今年底完成，有鑑於皮下針劑未來發展商機將更可觀，因此，中裕也從去年底開始投入TMB-355皮下針劑劑型的開發，以尋求更廣大的市場需求，目前並已完成了劑型的配製，GMP生產，GLP毒理測試，及美國FDA IND的審查，預計明年1月將開始臨床一期的藥物動力學試驗。張念原表示，由於中裕有靜脈注射人體試驗經驗，因此，皮下針劑的發展可跳過許多步驟，預計在2012年即可進入臨床三期試驗，至於原本限於經費而有暫緩投入三期臨床的TMB-355靜脈注射劑型，也因獲FDA通過，僅需要再招收300個病人作一項臨床三期試驗 (一般至少約需600人以上)，即可進行新藥藥証申請，而將大大縮短TMB-355靜脈注射劑型的成本和上市時間。中裕己初步選定美國、加拿大、南非、巴西和大陸等地區進行三期臨床，且不排除與國際大藥廠合作。