中裕新藥 可望提前上市 |中裕新藥

中裕新藥(4147)！正在開發的預防治療愛滋病疫苗新藥TMB-355 ，獲美國食品暨藥物管理局(FDA)來函告知，第二個臨床二期試驗 (Phase IIb)完成後，僅需要再招收300個病人作一項臨床三期試驗 (一般至少約需600人以上)，即可進行新藥藥証申請，成為國內首家獲得FDA認可縮短試驗人數的廠商，預料將加快新藥上市時間。

中裕新藥昨晚公告，日前公司與FDA針對TMB-355(ibalizumab)愛滋病新藥開發案召開正式會議，獲得縮短臨床試驗的時程，且FDA已認可TMB-355的藥效狀況，故未來執行的臨床三期試驗不需要對照組，將可大幅降低原擬定預估的臨床研發費用。

此外，中裕新藥也表示，該臨床試驗彙總24週臨床資訊後，即可申請BLA加速新藥審查上市，公司將同時繼續收集48週數據以便獲得傳統認證。