永昕TuNEXR 邁向上市 |永昕生物醫藥

永昕生物醫藥股份有限公司（4726）自行開發之類風濕性關

節炎用藥TuNEXR為我國第一項基因工程蛋白質藥，也是我國第

一項生物相似藥進入國際臨床試驗。該項產品已順利完成第一、

二期新藥人體臨床試驗受試者投藥，並完成在韓國之第一期臨床

試驗。

永昕預期於本年度展開TuNEXR之第三期多國多中心臨床試

驗。邁入本土生技製藥產業獲得多國上市許可的最後階段。

永昕研發處副總經理溫國蘭博士表示，「TuNEXR第一、二

期臨床試驗由台中榮民總醫院副院長藍忠亮醫師擔任計畫總主持

人。所有受試者已於9月初分別在台中榮總、高雄榮總以及佛教慈

濟醫院大林分院順利完成投藥。本計畫預計在今年完成臨床試驗

報告」。溫國蘭表示，「在韓國國立首爾大學醫院進行之第一期

臨床試驗，也已於今年5月完成所有受試者投藥並進行檢品分析。

預計在9月底可完成試驗報告，送交韓國食品藥物管理局（KFDA

）做為臨床三期試驗的依據」。

TuNEXR是典型的大分子蛋白質生物藥，用以治療「類風濕

性關節炎」。TuNEXR是第一項國人研發之蛋白新藥。該產品雖

尚未獲得銷售許可，但是由於它的品質與市場潛力，獲得國外公

司的青睞。至今已成功簽署包含澳洲、韓國等31國的銷售代理權

。是我國首宗生物相似藥授權海外成功案例。

該公司總經理黃一旭表示，「類似TuNEXR的原廠藥於2008

年即有59億美金的年銷售額。TuNEXR的多國多中心臨床試驗就

是要快速進軍全球市場。TuNEXR臨床試驗順利進入最後關鍵的

第三期臨床試驗，證實永昕這個不到50人的本土小型生物藥開發

公司，也有能力挑戰全球市場，更有能力提供國際級品質的藥品

給我們的國人。」

黃一旭指出，「由於國內的特殊環境，這條路比我們想像中

漫長，全體同仁還是像8年前公司成立時的信心！」

預計TuNEXR上市後，不僅能改善病患生活品質，降低國內

醫藥對國外藥品的依賴，也為將公司挹注可觀的營收。

永昕生醫專注於生物藥開發與製造，秉持國際的規格，提供

生物新藥開發的服務並自行開發多項生物藥，並率先使用全球最

先進最優質的Single-use technology技術，該技術有快速量產，降

低成本，與環保等多項優勢，成為全球最具競爭力的生物製藥公

司為企業願景。