健亞紅斑狼瘡新藥20日在美FDA審查委員會審核試驗 |健亞生物科技

鉅亨網記者張大勇／新竹科學園區． 4月13日 04/13 12:36

健亞生物科技與美國健亞(Genelabs)公司同步開發

的抗紅斑狼瘡新藥(思樂依)，20日將在美 FDA審查委員

會進行完成 3期臨床試驗的總結報告審查，若經委員會

委員多數同意通過審查並向 FDA提出通過認證建議，將

是台灣首件開發新藥的成功案例，台灣市場預估6000萬

至 1億元間。

健亞總經理陳正明(14)日赴美與董事長周張靄鎣會

合，預備在20日的審查會上進行報告，由於周張靄鎣過

去服務瑞士商 Cibageigy公司期間，曾經手10項新藥研

發的 FDA認證成果，對於這次連同美國健亞的雙向三期

試驗申請最終認證，具有一定程度把握。

健亞行政部資深主任蔣維民指出，紅斑性狼瘡屬先

天免疫性疾病，患者關節腫大，體態疲勞，長期服用類

固醇腎臟功能衰落，健亞開發抑制病情的新藥，以荷爾

蒙參與代謝降低發病頻率，具有不傷肝腎副作用少的優

點，改善過往採取類固醇的後遺症。

蔣維民指出，紅斑狼瘡新藥在榮總、長庚、三總等

醫學中心完成 3年總計人數 120人的第 3期臨床實驗，

美國健亞亦完成 300人第 3期臨床實驗，美國健亞在

2000年 9月、台灣健亞在2000年12月向 FDA提出認證申

請，2001年 4月20日由審查委員會進行先期的報告審查

，若經多數委員同意核定，將向 FDA提出核可認證建議

，再經一個半月 FDA作成認證決定。

蔣維民表示，如果過程順利，健亞還將向台灣衛生

署申請核可、健保藥鑑價與醫療院所進藥手續，最快明

年初可在各大醫療院所使用，雖此針對特定先天性疾病

族群開發的新藥，市場並不大，預估台灣市場每年有

6000萬-1億元規模，但在新藥開發的里程碑上，具重大

意義象徵。

健亞與美國健亞市場區隔，主攻亞洲市場，預期新

藥認證後拓展外銷市場還需 2年時光，進行各國衛生機

構的認證核可。