中天旗下永笙細胞治療新藥獲美國FDA藥證 核發上市許可 |永笙-KY

中生生技 (4128-TW) 公告，永笙細胞治療新藥 RegeneCyte 獲得美國食品暨藥物管理局 (FDA) 核發上市許可 (BLA)。中天生技為永笙最大持股股東，永笙預計 12 月登興櫃。

永笙執行長李冬陽表示，永笙 100% 持股的美國 StemCyte Inc. 為在美國加州設廠的細胞治療公司，擁有符合 FDA、EMA、TFDA、AABB 與 FACT 最高國際標準的異體細胞資源庫，可全面支援永笙在全球異體細胞治療的快速發展。

永笙說明，RegeneCyte 是以人體臍帶血造血前驅細胞製成的異體移植造血幹細胞製劑，主要用於治療血液與免疫系統缺失疾病。

同時，永笙也在長新冠症候群與急性缺血性腦中風的臨床試驗中取得進展，持續擴展多項適應症，RegeneCyte 在慢性疲憊症候群、衰老相關疾病及其他亞健康狀態具發展潛力。

李冬陽表示，永笙以臍帶血細胞庫為基礎，全球佈局細胞三箭，「細胞新藥、細胞供應、細胞服務」三大營運主軸，打造從細胞原料、細胞製劑到細胞新藥的一條龍開發模式。未來，將持續推進創新療法的開發，通過多元化的業務全球布局創造短中長期成長動能。