愛滋新藥拚取證 中裕有望轉盈

中裕新藥(4147)愛滋新藥TMB-355靜脈注射劑型，預計7月啟動三 期小型臨床收案，由於收案數只要33人，預估8月底即能完成，並可 望儘速在年底提出藥證申請，最快明年第2季取得藥證，進軍美國市 場，且有機會轉盈。法人表示，中裕此次的小型臨床預計7月21日將啟動，由於將有20 、30家醫院加入，最快8月底就能收齊，加上委託代工生產的無錫藥 明康德，9月也可望完成3批次量產，也讓TMB-355年底即有機會提出 藥證申請。中裕執行長張念原表示，TMB-355已獲得美國FDA孤兒藥和突破性治 療資格，今年底將以滾動方式提出生物製劑許可證(BLA)的申請及 審核，預估最快明年第2季就會完成審核，有9成把握可以拿到藥證， 目前最重要的工作是行銷準備，已積極與跨國大藥廠洽談結盟合作事 宜。至於TMB-355肌肉注射劑型部分，已進行到二期臨床，現正進行劑 量調整，預計8、9月臨床數據就會出爐。該愛滋新藥三期臨床傾向與 國際大廠合作，而藥證取得時間約落後靜脈2～3年。由於預期TMB-355靜脈注射劑型明年有機會上市銷售，帶動營運轉 盈，中裕已於4月底提出上櫃申請。