突破國際原廠專利 新台灣之光 藥華醫藥專利抗癌藥量產 商機俏

以近六年的時間，國內生技新藥研發公司「藥華醫藥」完成專利創新製程抗癌藥物Gemcitabine的量產，不僅已取得行政院衛生署核准在國內的藥品許可證外，也獲得原料藥外銷專用藥品許可證，國產原料藥查驗登記正申請中，及準備歐美原料藥認證申請等。而此極具國際競爭優勢的「抗癌藥Gemcitabine的特殊合成技術」更在日前獲得2010年經濟部技術處「產業創新成果表揚」技術／Know-How創新類獎的肯定。龐大研發團隊專攻主流藥物藥華醫藥是一家極重研發的生技新藥公司，在40名員工中，研發人員就占四分之三強，研發重點鎖定在以市場價值每年10億美元以上的主流藥物為研發標的，並以其團隊多年國際研發新藥的經驗累積，訴求以縮短研發及降低風險為主軸，一方面專注投入在以創新技術發展有穩定營收利潤（Revenue Driving）的中期抗癌Specialty Pharma。另一方面專注投入在對公司有高價值創造（Value Driving）的蛋白質生技新藥，包括以創新長效型蛋白質藥物為標的物，專攻市場上暢銷蛋白質藥物，將之改良成藥效更長、副作用更低的新一代長效型蛋白質新藥。面對生技業通常需以極長的時間及龐大費用來進行研發的發展障礙，藥華醫藥能在短短六年時間，由藥華醫藥化學研究研發長黃正谷博士所領軍化學團隊，取得抗癌藥Gemcitabine創新製程並進入量產階段，實屬難得。黃正谷強調，尤其這團隊中，每一位專業成員都是台灣本土自行養成，這可說明台灣生技人才的專業素質其實一點也不輸給國外，甚或超過。目前藥華醫藥不僅掌握抗癌藥Gemcitabine原料藥的創新製程方式，並掌握二大關鍵創新製程技術的專利保護，且依此創新製程法，不需創造極端的高低溫製程環境，且平均每公噸可生成原料藥更是國外大廠原製程法數倍之多，此一創新製程法擁有成本較低、品質較優的二大國際競爭優勢，更可再應用到其他類似高貴價值的原料藥製造。掌握原料藥時程帶動全球布局藥華醫藥總經理林國鐘表示，一般來說，藥有藥本身專利及其原料藥製程專利兩個時段，而美國禮來藥廠掌握的抗癌藥Gemcitabine原料藥製程專利將至2017年到期，藥華醫藥在此之前成功研發出新製程法，將使其全球布局助益良多。據了解，抗癌藥Gemcitabine每年在全球約有16億美元的市場規模，藥華醫藥已計畫在2011年將它推廣至歐美市場，且因掌握創新製程法，如上所示，藥華醫藥可依此技術平台開發一系列同類型之原料藥、每年約有50億美元市場規模的產品，商機十分可期。林國鐘強調，藥華醫藥能在短短時間內就有如此成績表現，除多虧黃正谷博士團隊的專業與全力投入外，更須感謝政府一直以來的支持與協助，從2004年起至2008年，藥華醫藥共連續獲得政府SBIR1與SBIR2研發補助，才能順利在2009年初進入試量產，並在2009年再獲SBIR2+計畫補助而成功進入量產。有了政府的實質協助與鼓勵，期望台灣生技研發創新的實力能繼續在國際舞台上繳出亮眼、具體的成績單。