思捷優達新藥進展 告捷

思捷優達-KY（7829）28日宣布，旗下治療多重系統退化症（MSA）的新藥YA-101已完成美國、日本及台灣等多國多中心第二期臨床試驗 90名受試者收案，預計明年第一季取得初步試驗數據。

思捷優達已同步啟動海外授權洽談，並規劃全球多中心第三期臨床試驗，打造全球首創MSA治療新藥。

思捷優達執行長曾宇鳳表示，YA-101完成跨國二期臨床收案，是產品邁向商品化的重要里程碑，後續將透過臨床數據驗證藥物的安全性與療效，同時積極與國際藥廠洽談授權合作，加速推動三期臨床與全球市場布局。

YA-101已取得美國FDA快速審查資格（Fast Track Designation），並獲美國、日本及歐盟孤兒藥資格認定。公司表示，相關資格除有助縮短審查時程，也可望享有美國7年、日本最長10年及歐盟最長11 年的市場獨占保護，提升產品未來商業化價值與授權吸引力。

根據思捷優達提供的資料，MSA全球盛行率約每10萬人5例，美國患者約1.5萬至5萬人，歐盟約1.8萬至7萬人，日本約1.2萬人，台灣約 2,000人。若YA-101順利完成後續臨床並取得上市許可，可望填補全球MSA治療市場空白。