公告本公司產品新型冠狀病毒抗體檢測試劑 取得歐盟體外診斷醫療

公告本公司產品新型冠狀病毒抗體檢測試劑 取得歐盟體外診斷醫療器材(CE-IVD)認證1.事實發生日:109/12/222.發生緣由:本公司所研發生產之新型冠狀病毒抗體檢測試劑，BioIC SARS-CoV-19 IgG Detection Kit 和BioIC SARS-CoV-19 IgM Detection Kit 已完成臨床評估，根據歐盟今年針對新冠病毒產品的指導原則，符合歐盟最新文件要求，自我宣告取得歐盟體外診斷(CE IVD)醫療器材認證。此產品搭配Agnitio BioIC Analyzer 洹藝光度量測化學分析儀，樣本置入後26分鐘即可得知檢測結果。3.因應措施:無4.其他應敘明事項:無