(補充111年5月11日重訊內容)公告本公司委託製造廠申請 ｜華上生技醫藥

(補充111年5月11日重訊內容)公告本公司委託製造廠申請 原料藥品項「Chidamide」GMP評鑑乙案，業已獲衛生福利部許可

1.事實發生日:111/05/18

2.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用。

5.發生緣由:

(1) 本公司委託台耀化學股份有限公司製造新藥「西達本胺」（台灣商品名：剋必達

/Kepida）的原料藥「Chidamide」品項。

(2) 本公司委託台耀化學公司申請原料藥品項「Chidamide」GMP評鑑乙案，經衛福部

查核結果，認定符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範，取得許可。

(3) 本公司已向台灣衛生福利部食品藥物管理署申請新藥「西達本胺」查驗登記(NDA)

，待取得台灣藥證後即可上市銷售。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:無。