本公司公告取得美國FDA 緊急使用授權(EUA)新冠肺炎試劑MANUFACTU

本公司公告取得美國FDA 緊急使用授權(EUA)新冠肺炎試劑MANUFACTURER 正式授權1.事實發生日:109/09/222.公司名稱:金萬林企業股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司所開發新型冠狀病毒SARS-CoV-2核酸檢測試劑套組，於今日(美國時間9月21日)取得美國FDA 緊急使用授權許可(EUA)。美國FDA 依據法規規定及科學證據，對本公司提供之產品驗證資訊，進行審查完成發函核淮，核淮函內容摘要如下：(1)核淮產品：KimForest SARS-CoV-2 Detection Kit v1(2)適應症:用以進行新冠肺炎病毒核酸檢測使用之檢測試劑。(3)核淮使用的實驗室:使用本產品的實驗室必須為依據美國Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA)取得認證資格的實 驗室，可執行高度複雜性的檢測。(4)核准期間:自核准日期起，至依法規規定終止體外檢測或新冠肺炎診斷的緊 急授權使用止。(5)法規規定:應遵守產品標示、品質管控、通報及行銷等規定。(6)FDA 於授權文件中指定本公司100%持有美國子公司Gene On Link LLC為本 公司所開發新型冠狀病毒SARS-CoV-2核酸檢測試劑套組，在美國主要負責 及聯繫公司。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:本公司係屬生技產業具投資風險，有關財務及營收資訊，請依公開資訊觀測站資料為準，投資人請審慎判斷謹慎投資。