公司開發中新藥MPB-1734抗癌藥物新劑型新藥已正式啟動

公司開發中新藥MPB-1734抗癌藥物新劑型新藥已正式啟動 第1/2a期臨床試驗並於111年3月8日完成第一位病人收案。 1.事實發生日:111/03/082.公司名稱:巨生生醫股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: 本公司「MPB-1734 用於罹患晚期實體腫瘤之抗癌藥物新劑型新藥」獲美國食品藥物 管理局(FDA)及台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)核准並且同意進行試驗，本臨床試 驗設計第一部分是第1期臨床試驗主係評估MPB-1734用於晚期實體腫瘤受試者的最大 耐受劑量，第二部分則是第2a期臨床試驗主係研究特定晚期實體腫瘤(例如:卵巢癌 與頭頸癌)受試者的最佳有效的治療劑量；第一部分的第1期臨床試驗已於111年3月 8日於台北榮民總醫院完成收治第一位病人，預計之後於台灣及美國其他臨床醫院 陸續展開臨床試驗收案。6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名或代號：MPB-1734 (2)用途：用於治療罹患晚期實體腫瘤之受試者 (3)預計進行之所有研發階段：第一期臨床試驗、二/三期臨床試驗及/或藥品查驗 登記上市申請。 (4)目前進行中之研發階段： A.提出申請/通過核准/不通過核准：美國食品藥物管理局(FDA)及台灣衛福部 食品藥物管理署(TFDA)分別於109年11月13日及110年4月20日核准MPB-1734 第1/2a期臨床試驗並且同意進行試驗。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 D.投入之研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額， 以保障投資人權益，暫不揭露。 (5)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間：將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。 B.預計應負擔之義務：不適用。 (6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊： MPB-1734目前針對晚期實體腫瘤主要適應症為卵巢癌與頭頸癌； A.卵巢癌部份: 在歐、美皆屬於罕見疾病的範疇，根據Biomedtracker (2020/11) 的資料，2019年在美國、歐盟及日本卵巢癌藥物的市場為21億美金，預測到 2029年則可達到31億美元，雖然目前MPB-1734係針對晚期的實體腫瘤病患， 但是期望可藉由505(b)(2)與孤兒藥的快速審查途徑取得藥證，並且在之後 取得往一線用藥的機會。 B.頭頸癌部份:根據Biomedtracker (2020/11)的資料，2019年在美國、歐盟及日本 的市場為12億美金，預估到2029年則可達到34億美元。 (7)其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能 使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。