瑞磁生技集團代100%持有子公司Applied BioCode, Inc. 公告所開發

瑞磁生技集團代100%持有子公司Applied BioCode, Inc. 公告所開發的20項呼吸道體外診斷試劑 取得美國FDA上市許可1.產品內容: 瑞磁生技集團所研發之呼吸道20項分子診斷試劑(RPP)，於12月24日通過美國 FDA510(k)上市許可審核。可以在一次的檢測中涵蓋臨床上常見起呼吸道感染 的20項病毒與細菌。RPP搭配瑞磁生技的BioCode MDx3000自動化分子診斷 系統，包含了從PCR反應、雜交反應、清洗、到結果判讀的步驟，可在3.5小時內檢測 94例病患檢體，每個檢體同時檢測20項致病原。本產品採用體外診斷的方式，檢測 侵入體內病原體的DNA，其特性是比細菌培養(2至7天)與免疫反應分析(一週後) 能夠在症狀發生的更前期更準確的診斷。 本公司產品『呼吸道20項分子診斷試劑』 套組搭配『BioCode MDx3000全自動化分子診斷系統』遵循美國FDA的指導 準則，在四個醫療單位完成2,600例臨床檢體試驗，包含紐約Memorial Sloan Kettering癌症中心、洛杉磯USC兒童醫院、田納西州Poplar Health及 佛羅里達州的坦帕綜合醫院。 RPP產品檢測致病原包括20項細菌、病毒與其亞型： (1)病毒Virus A.A型流感病毒與亞型(H1、H3、H1-2009pdm)　 (Influenza A and subtypes H1、H3、H1-2009pdm) B.B型流感病毒 (Influenza B) C.呼吸道融合病毒A/B型 (Respiratory Syncytial Virus A/B) D.人類間質肺炎病毒A/B型 (Human Metapneumovirus A/B) E.副流行性感冒病毒(1型、2型、3型、4型) (Parainfluenza virus types 1, 2, 3, and 4) F.腺病毒 (Adenovirus) G.鼻病毒 / 腸病毒 (Rhinovirus/Enterovirus) H.冠狀病毒(229E、OC43、HKU1、NL63) (Coronavirus 229E、OC43、HKU1、NL63) (2)細菌Bacteria A.百日咳桿菌 (Bordetella pertussis) B.肺炎黴漿菌 (Mycoplasma pneumoniae) C.肺炎披衣菌 (Chlamydia pneumoniae)2.產品量產日期:NA3.對公司財務、業務之影響:RPP通過美國FDA 510(k)醫療器材上市許可，亦即 取得在美國境內銷售資格，對本公司財務、業務將有正面影響。4.其他應敘明事項: (1)本產品之智慧財產權係由本集團100%持有子公司Applied BioCode, Inc.持有，並由該公司進行產品研發與申請FDA 510(k)。 (2)BioCode MDx3000自動化診斷系統是瑞磁生技開發一系列傳染病體外 診斷試劑所搭載的系統。包括107年度已經取得美國FDA510(k)的腹瀉腸炎 檢測，以及公司持續開發的檢測項目，亦將是搭載BioCode MDx3000系統。 (3)通過美國FDA 510(k) Clearance上市許可審核，並不足以充分反映 未來診斷試劑推展之成效，投資人應審慎判斷謹慎投資。