公告本公司新竹廠無菌注射劑產線接獲美國FDA正式之GMP 查廠報告(

公告本公司新竹廠無菌注射劑產線接獲美國FDA正式之GMP 查廠報告(EIR)1.事實發生日:108/08/122.公司名稱:聯亞藥業股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由: 本公司接獲美國FDA正式之查廠報告(EIR, Establishment Inspection Report)，說 明本公司新竹廠無菌注射劑產線通過美國FDA例行性cGMP暨無菌注射劑藥品上市前審 查查廠(Pre-approval Inspection)。為本公司新竹廠第五次通過美國FDA查廠，為 無菌注射劑產線第四次通過查廠。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項: (1)本公司於108/08/12接獲美國FDA正式之查廠報告(EIR)。 (2)此次為美國FDA例行性cGMP查廠，暨客戶委託製造及技術開發無菌注射劑之美國 FDA藥品上市前審查查廠。