澄清媒體報導

1.傳播媒體名稱:工商時報、財訊快報2.報導日期:108/07/243.報導內容: (1)摘錄工商時報報導內容：…複合性醫材BiG009，樞紐性臨床試驗數據達標， 將準備提供完整報告予台灣TFDA，力拚明年上市…董事長陳德禮表示，已 積極啟動海外授權，進軍國際市場。將以台灣臨床試驗數據在一些可以接 受台灣數據的特定國家者進行查驗登記。同時與授權夥伴合作，以台灣臨 床試驗數據支持美國、中國大陸及歐洲進行銜接性試驗或多國多中臨床試 驗。 (2)摘錄財訊快報報導內容：…將準備提供完整報告予台灣衛福部食品藥物管 理署，目標最快明年上半年取得上市許可。海外也啟動，未來將進行銜接 性或多國多中臨床試驗，陸續提出醫療器材註冊許可。…BiG009若獲准在 台灣上市，將以台灣臨床試驗數據在一些可以接受台灣數據的特定國家者 進行查驗登記。同時與授權夥伴合作，以台灣臨床試驗數據支持美國、中 國大陸及歐洲進行銜接性試驗或多國多中臨床試驗，未來將陸續提出醫療 器材註冊許可，進軍國際市場。4.投資人提供訊息概要:不適用。5.公司對該等報導或提供訊息之說明: 有關本公司授權及取得醫材上市許可進度等相關資訊，請依本公司於「公開資 訊觀測站」揭露之重大訊息為主。6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息澄清。7.其他應敘明事項:無。