公告本公司BiG009取得台灣多中心樞紐性臨床試驗數據結果

1.事實發生日:108/07/232.公司名稱:博晟生醫股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司BiG009一次性自體軟骨修補系統，取得台灣多中心樞紐性 臨床試驗數據結果6.因應措施:無7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：BiG009二、用途：填補膝關節的軟硬骨缺損及幫助軟硬骨組織修復三、預計進行之所有研發階段：台灣醫療器材查驗登記申請中四、目前進行中之研發階段：樞紐性臨床試驗數據結果達到主要評估指標五、將再進行之下一研發階段： 本公司將準備樞紐性臨床試驗完整報告，提供予衛生福利部食品藥物管理署 繼續審查醫療器材查驗登記，過程中若有關鍵進度，將依規定發布重大訊息。六、複合性醫材開發時程長、投入經費高、且單一臨床試驗結果並不足以充分反映 未來醫材產品開發上市之成敗，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷 謹慎投資。