本公司用於治療大腸直腸癌之新藥CA102N，通過 美國食品藥物管理

本公司用於治療大腸直腸癌之新藥CA102N，通過 美國食品藥物管理局(FDA)人體臨床試驗審查(IND)， 准予進行第一期人體臨床試驗1.事實發生日:107/10/272.公司名稱:禾伸堂生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由: 本公司用於治療大腸直腸癌(Colorectal Cancer)之新藥CA102N，於美國時間 2018年9月26日遞件US FDA申請第一期人體臨床試驗，並於2018年10月27日 接獲US FDA通知准予進行該項臨床實驗。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：CA102N 二、用途： CA102N為以本公司「透明質酸藥物傳輸技術平台」(Hyaluronan Drug Delivery, HDD)中的透明質酸共軛鍵結技術(Hyaluronic Acid Conjugated Drugs, HACD)， 所開發的透明質酸共軛鍵結藥物，具有多路徑抑制腫瘤細胞生長之藥物作用機轉 ，以及標靶載體之特性，用於治療大腸直腸癌。 三、預計進行之所有研發階段： 第一期、第二期、第三期人體臨床試驗及新藥查驗登記。 四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果： 已經US FDA人體臨床試驗審查，核淮同意進行第一期人體臨床試驗 (二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計 上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計 上顯著意義者，未來經營方向： 預計進行藥物增量實驗(Dose escalation)及藥物劑量擴展實驗 (Dose expansion)，完成安全性(Safety)及耐受性(Tolerability)評估， 以及初步第二期試驗建議劑量(Preliminary RP2D)之評估；同時完成 藥物動力學(PK)之實驗數據收集。 (四)已投入之累積研發費用： 係屬未來授權談判之資訊，為免影響授權金額，暫不揭露以保障公司及 投資人權益。 五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間： 預計本次臨床試驗收案33~57人，並規劃於美國 The University of Texas M.D.Anderson Cancer Center, Banner MD Anderson Cancer Center, University of Colorado Cancer Center三個 醫學中心執行本次臨床試驗；本公司已於美東時間2018/9/27日假 Hilton Houston Plaza/Medical Center召開人體臨床實驗Phase Ⅰ計劃 主持人會議(Investigator Meeting)，預計於2019~2020年間(計2年)完成 病人之收案，惟實際完成時間將依收案狀況作調整。 (二)預計應負擔之義務： CA102N為本公司自主開發之抗癌新藥，並已建立相關專利佈局，故本項 不適用。 (三)市場現況： 根據 2016 Business Insights 全球癌症市場評估報告，2016年全球 大腸直腸癌藥品市場規模約61億美元，預計2023年可達約97.7億美元。 大腸直腸癌為肺癌及乳腺癌之後，第三種確診頻率最高的惡性腫瘤，目前大腸 直腸癌治療以手術、化療與標靶治療為主，但由於大腸癌細胞之基因異質性， 與腫瘤細胞易突變之特性，第三期大腸直腸癌患者五年存活率僅約50%， 已發現遠處轉移之第四期大腸直腸癌患者，其五年存活率僅約10-20%。大腸 直腸癌治療市場仍極需新藥開發與投入，以進一步提升大腸直腸癌之治癒率。 六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。