公告本公司細胞製備場所依據「特定醫療技術檢查檢驗醫療 儀器施 ｜天明製藥

公告本公司細胞製備場所依據「特定醫療技術檢查檢驗醫療 儀器施行或使用管理辦法」與中山醫療社團法人中山醫院合作申 請細胞製備場所認可增列適應症一案，獲衛福部函覆同意。

1.事實發生日:112/12/15

2.發生緣由:

關於本公司GTP實驗室之細胞製備場所係為新增細胞治療技術二及中山醫療社團

法人中山醫院依據「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(特管

辦法)規定，向衛生福利部申請施行「自體免疫細胞(NK)治療第一期至第三期實體

癌，經標準治療無效」之細胞治療技術施行計畫，已於112年12月15日接獲衛福部

函覆同意。

3.因應措施:發佈本重大訊息。

4.其他應敘明事項:

中山醫療社團法人中山醫院申請之前開計畫經許可事項如下：

(1)細胞治療技術項目：自體免疫細胞治療(NK)。

(2)適應症：第一期至第三期實體癌，經標準治療無效；癌症別：肺癌、肝癌、結

腸直腸癌、乳癌、胃癌、頭頸癌(含鼻咽癌)、食道癌。

(3)細胞製備場所：天明精準細胞製備中心(GTP認可編號:TP112C032)。

(4)計畫效期：自112年12月13日至115年6月1日止。