

天明製藥公司新聞
天明製藥領軍再生醫療新時代 癌症治療開啟新曙光
經過十年的努力,再生醫療雙法於 6 月 4 日在立法院三讀通過,標誌著我國再生醫療的邁入法制化的新里程碑,不僅將開啟台灣再生醫療產業的新篇章,更將為癌症病友帶來新的治療選擇。
天明製藥:今年重心在 TIL 細胞治療
台灣知名製藥公司天明製藥表示,今年下半年的首要目標是完成與亞東紀念醫院合作,共同開發 TIL(腫瘤浸潤淋巴球細胞)的特殊管理辦法送件申請。此外,天明製藥與全台多家醫療機構核准的醫療計畫已在進行,今年已為多位實體癌第四期及第一至三期經標準治療無效的癌症患者進行治療。
自體免疫細胞治療不再遙不可及
過去,台灣癌症患者在傳統標準治療無果後,許多人遠赴日本接受自體免疫細胞治療,不僅耗費龐大,且需承受病痛出國的舟車勞頓。自從我國於 2018 年通過特管辦法,以及 2024 年 6 月再生醫療雙法的通過,醫病關係獲得了更完善的保障。
天明製藥的 NK 自然殺手細胞第一至三期治療實體癌通過全台第一案,目前已在台北中山醫院天明細胞治療中心進行收案,並吸引不少海外民眾前來諮詢。
天明董事長:免疫細胞治療提供新選擇
天明製藥董事長詹詠寧表示,NK 免疫細胞非常適合與化療、放療等常規療法結合,進行輔助治療。臨床上,許多醫師發現,現有癌症患者的治療已達到了一定程度的極限,免疫細胞治療為患者提供了新的治療選擇。
TIL 治療標靶多種實體癌
天明製藥與新北亞東紀念醫院合作開發的 TIL,將向主管機關提出實體癌第四期計畫,其適應症包括黑色素瘤、腎細胞癌、肺癌、卵巢癌、子宮頸癌及頭頸癌(含鼻咽癌)。
天明製藥說明,TIL 是一種從腫瘤組織中分離出的細胞,也就是圍繞在腫瘤周圍的 T 細胞。細胞製備場所將這些細胞取出,在體外增殖至足夠數量後,再回輸至患者體內。
天明製藥擁有完整細胞治療產業鏈
天明製藥擁有通過認證的「天明精準 GTP 細胞製備中心」,先後獲得 TAF 檢測實驗室及 GTP 細胞製備場所核准。全台特管執行合作醫院眾多,已核准的包括台北中山醫院、新北輔大醫院、台中澄清綜合醫院中港分院、台安醫院雙十分院,審查中則有台中中山醫學大學附設醫院。
天明製藥總經理王伯綸表示,天明製藥是台灣少數同時擁有 TAF 檢驗、GMP 製藥、OEM╱ODM、銷售以及再生醫療 GTP 細胞的公司。近期備受關注的外泌體 (Exosome),公司將配合再生醫療雙法與主管機關規範,進行外包單位委託需求的代工製造服務 (CDMO)。
天明製藥:結合中醫藥與再生醫療
天明製藥秉持「存正心、做好藥、行好事」的理念,持續在中醫藥結合再生醫療領域發揮影響力。
天明製藥(6659)表示,今年下半年首要目標是完成與亞東紀念醫院合作,開發TIL腫瘤浸潤淋巴球細胞特管辦法送件,與全台多家醫療機構核准的醫療計畫,今年已執行多位實體癌第四期、第一至三期經標準治療無效的癌症患者。
過去,癌症患者經傳統標準治療,如無其他治療方案時,許多台灣癌症患者遠赴日本接受自體免疫細胞治療,不僅所費不貲,還要抱病遠行。我國2018年通過特管辦法受惠患者,2024年6月再通過再生醫療雙法,讓醫病關係更有保障。天明製藥NK自然殺手細胞第一至三期治療實體癌通過全台第一案,已在台北中山醫院天明細胞治療中心進行收案,並有不少海外民眾前來諮詢。
天明製藥董事長詹詠寧表示,NK免疫細胞相當適合結合常規療法(化療、放療)進行輔助治療,不少臨床醫師也提到,現有癌症患者的治療如已到達一個極限,免疫細胞治療提供患者治療的新選擇。報導指出,開刀移除腫瘤,再配合細胞治療,殺死血液的游離癌細胞,可大幅降低癌症復發機會。
對抗實體腫瘤,天明製藥與新北亞東紀念醫院合作開發的TIL(腫瘤浸潤淋巴球細胞),將向主管機關提出實體癌第四期計畫,其適應症包括黑色素瘤、腎細胞癌、肺癌、卵巢癌、子宮頸癌、頭頸癌(含鼻咽癌)。天明製藥表示,TIL是一種從腫瘤組織分離出的細胞,也就是圍在腫瘤旁邊的T細胞,細胞製備場所將這群細胞拿出來在體外增殖至足夠的數量後,再回輸至病人體內。
「天明精準GTP細胞製備中心」先後獲得TAF檢測實驗室(編號3982)、GTP細胞製備場所(編號TP112C032)核准。全台特管執行已有多家合作醫院,已核准的有:台北中山醫院(天明細胞治療中心)、新北輔大醫院、台中澄清綜合醫院中港分院、台安醫院雙十分院;審查中有:台中中山醫學大學附設醫院。
天明製藥總經理王伯綸表示,天明製藥為台灣少數同時擁有TAF檢驗、GMP製藥、OEM╱ODM、銷售和再生醫療GTP細胞的公司,近期相當火熱的外泌體(Exosome),公司會配合再生醫療雙法與主管機關規範人源外泌體操作,以因應外包單位委託需求,進行代工製造服務(CDMO)。天明製藥持續秉持「存正心、做好藥、行好事」理念,在中醫藥結合再生醫療領域發揮更大力量。
台灣天明製藥股份有限公司與中山醫療社團法人中山醫院攜手,在癌症治療領域再創里程碑。最新研發的Timing-NKR(自然殺手細胞)治療法,已獲衛福部核准,對肺癌、肝癌、結腸直腸癌、乳癌、胃癌、頭頸癌(含鼻咽癌)、食道癌等七種癌症提供新的治療選擇。這項治療法特別適用於腫瘤尚未廣泛擴散或早期轉移的患者。
中山醫院中山天明細胞治療中心成為全台首家通過衛福部自體免疫細胞(NK)治療第一至三期實體癌的醫院,由賴基銘醫師和李世明醫師領導的專業團隊負責執行。賴基銘教授強調,晚期癌症治療的困難性不僅來自腫瘤本身,還包括患者體能、免疫及營養狀態等多元因素。NK免疫細胞治療作為輔助治療手段,能讓患者提早接受治療,提升免疫力,對病情穩定及免疫功能提升均有助益。
天明製藥董事長詹詠寧表示,NK免疫細胞被譽為抗癌的第一道防線,天明製藥的Timing-NKR優於傳統細胞製程,擁有強大的細胞毒殺功能,將有效提升治療效果與患者的生活品質。天明製藥精準GTP細胞製備中心已依照《特管辦法》完成NK實體癌第四期的核准醫院,並在輔仁大學附設醫院、台安醫院雙十分院、中山醫學大學附設醫院進行第一至三期的審查。此外,與亞東紀念醫院合作開發的TIL(腫瘤浸潤淋巴球細胞)治療技術,也將向主管機關提出實體癌第四期的申請。
全台首家通過衛福部自體免疫細胞(NK)治療第一至三期實體癌核 准,經標準治療無效,由台北中山醫院中山天明細胞治療中心治療團 隊執行,團隊包括:賴基銘醫師、李世明醫師。
中山天明細胞治療中心負責人賴基銘教授表示,晚期癌症治療的困 境相當多元,包括:腫瘤無法切除乾淨與癌細胞已廣泛轉移,還有患 者本身的體能、免疫及營養狀態都是原因。
賴基銘教授表示,未來經標準治療無效或是不可執行,包括追蹤期 間再復發患者,即可考慮選擇NK免疫細胞治療。NK免疫細胞治療是種 很溫和的輔助治療手段,讓需要的患者可提早接受治療,增加免疫力 相當重要。第一至三期實體癌使用NK細胞治療介入,在治療上有助於 病情穩定,同時下降腫瘤抗原指標,並有助於提升免疫功能。
天明製藥董事長詹詠寧指出,NK免疫細胞被譽為抗癌的第一道防線 ,天明製藥Timing-NKR優於傳統細胞製程,擴增能力強、高效的細胞 毒殺功能,將有助整體療效與生活品質的提升,更可彌補過往癌末患 者在免疫力衰弱不足時才能接受免疫細胞治療之困境。
天明精準GTP細胞製備中心依照《特管辦法》NK實體癌第四期已核 准醫院:中山醫療社團法人中山醫院、澄清綜合醫院中港分院。
NK實體癌第四期、第一至三期審查中醫院:輔仁大學附設醫院、台 安醫院雙十分院、中山醫學大學附設醫院。與亞東紀念醫院合作開發 TIL(腫瘤浸潤淋巴球細胞)治療技術,將以實體癌第四期計畫向主 管機關提出申請。
屏東的農業科技園區,這個台灣獨特的農業產業聚落,不僅是全台唯一的農業主軸科技園區,同時也是全球唯一成型的農業科技產業聚落。自開園以來,已經匯聚了117家農企業進駐,帶動了152億元的投資額,創造了超過2,700個就業機會,其產品行銷已遍佈全球30餘個國家,讓台灣農業在國際市場中逐漸展現出其獨特魅力。 園區不僅聚焦於天然物、淨零循環、生技服務、農業設施等潛力產業,更透過與區外上下游業者的供應鏈串聯,發揮群聚效應,展現出強大的磁吸力。2023年亞洲生技大展即將來臨,園區特別規畫了「農科園區館」,並邀請了13家進駐企業參展,以「TopLink商機無限」為主軸,展出農企業的研發成果及產品,凸顯農業科技的高值化,並探索農業循環經濟和永續發展的新機遇。 這13家展出企業包括珍果生技、活那凌生技、達諾生技、天明製藥、正鴻農業生技、峰漁公司、國基生技、光晟生技、永新生醫、杏農生技、綠冠翔生技、亞美果企業,以及興藝峰生技農業。其中,天明製藥展出了單、複方科學中藥及濃縮丸劑、OTC產品、草本萃保健食品等,展現了其在中藥產業的領先地位。 農科園區主任謝勝信表示,園區的地理位置優越,交通便捷,景觀優美,公共建設和生活機能完善,並提供了一條龍的檢疫、檢驗、通關、物流、轉運服務。目前園區第一期233公頃土地的進駐率已近滿租,第二期165公頃的進駐率也已超過三成。謝勝信強調,農科園區不僅是提升農業生產技術的重要平台,更是以完善的產業供應鏈、創新的研發計畫,以及產學合作輔導等優勢,吸引國內外大廠進駐,透過建構上下游供應鏈和周邊農民契作,提升農民收入,吸引年輕人回鄉務農,共同推動台灣農業的永續發展。
台灣製藥龍頭天明製藥(6659)近年來不斷在再生醫療產業展開布局,其成效顯著。隨著臺灣清冠一號的實證效果,天明製藥在111年合併營收達11.3億元,年增長達42.05%。該公司表示,GTP細胞製備場所已通過NK自體免疫細胞在台北中山醫院的核准收案,顯示天明製藥在癌症治療領域的進展。 臺灣癌症已連續41年高居死亡之首,而免疫細胞治療癌症的收案人次也超過千位。根據中山附醫的統計,免疫細胞治療的疾病控制率達到71%,合併治療成為趨勢。天明製藥自1968年成立以來,以科學中藥、一條根、臺灣清冠一號等產品聞名,並成為臺灣製藥業唯一同時擁有TAF檢驗、製藥、銷售、醫療軟體和再生醫療GTP細胞製備場所的公司。 今年上半年,受益於民眾對中藥需求量的增加,天明製藥的服務據點超過3千家,累積合併營收達6.9億元,增長比例49%。目前使用天明製藥醫療軟體的家數超過1,332間,市占率全國第二。天明製藥董事長詹詠寧強調,再生醫療是天明製藥企業發展的第二曲線,他們將繼續推動中草藥在地化種植政策,並與嘉南藥理大學開辦產攜專班,擴大徵才,擴大廠區產能。 天明製藥的產品已行銷至歐洲、美洲、東南亞、中國、港澳等地,並取得回教清真品保協會的HALAL認證、日本厚生勞動省-醫藥品外國製造業者認定證。詹詠寧看好臺灣再生醫療市場的未來發展前景,與台北中山醫院合作成立「中山天明細胞治療中心」,提供整合型療程,並將參展馬來西亞論壇開拓國際醫療市場。 中山天明細胞治療中心由教授賴基銘擔任中心院長,提供多元細胞治療產品,包括CIK與NK免疫細胞治療等11項適應症。中心設有癌症術後與治療過程第二意見諮詢、精準醫學檢測。天明製藥GTP規範細胞製備場所與亞東紀念醫院合作發展新一代TIL細胞治療技術,未來期望在再生醫療領域發揮更大的力量。
農業科技園區聚焦天然物、淨零循環、生技服務、農業設施等潛力產業,進駐企業與區外上下游業者串聯供應鏈,發揮群聚綜效,展現園區磁吸效應。
針對2023年亞洲生技大展,園區特邀集13家進駐企業以「TopLink商機無限」為主軸,規畫「農科園區館」展出農企業研發成果及產品,展現農業科技高值化,以及邁向農業循環經濟、永續發展的新契機。
此次農科園區館13家展出企業有:珍果生技-諾利發酵濃縮粉、專利高利用率薑黃素發酵細粉;活那凌生技-漱口水、牙膏、口腔噴劑;達諾生技-高純度EPA95%、魚油及原料代工生產專業技術;天明製藥-單、複方科學中藥及濃縮丸劑、OTC產品、草本萃保健食品等;正鴻農業生技-艸研冷製液態皂;峰漁公司-漁電共生全方位養殖配套服務、水產病原快速檢測試劑、魚苗選育、魚貝類省工分篩機具、養殖用益生菌研發等;國基生技-蔬果酵素液、酵素糖;光晟生技-功能性益生菌產品及代工、樟芝及蛹蟲草微粒劑型產品、各種保健食品原料微粒劑型開發;永新生醫-康定酵素植萃洗沐及保養產品;杏農生技-益生菌、膠原蛋白;綠冠翔生技-黃金蟲草相關產品、水果酵素;亞美果企業-天然洗髮、染髮、養髮產品;興藝峰生技農業則展出天癒仿生農法系統技術及蔬果酵素╱酒品╱花草茶╱糙米原漿╱糙米堅果酥等產品。
農科園區主任謝勝信表示,園區位於南二高交流道下,不僅交通便捷、景觀優美,各項公共建設及生活機能完善,並提供完善檢疫、檢驗、通關、物流、轉運一條龍服務,園區第一期233公頃土地進駐率已近滿租,第二期165公頃進駐率也已超過三成。
謝勝信強調,農科園區肩負發展農業科技產業的使命,不僅在提升農業生產技術,並以完善的產業供應鏈、創新的研發計畫,以及產學合作輔導等優勢,吸引國內外大廠進駐,更透過建構上下游供應鏈、周邊農民契作,提升農民收入並吸引年輕人回鄉務農,帶動台灣農業永續發展。
天明製藥表示,GTP細胞製備場所已通過NK自體免疫細胞在臺北中山醫院核准收案,臺灣癌症已連續41年高居死亡之首,衛福部統計至6月底,全臺免疫細胞治療癌症總收案人次超過千位,根據中山附醫統計,免疫細胞治療疾病控制率為71%,合併治療成為趨勢之一。
天明製藥自1968年成立以來,以科學中藥、一條根、臺灣清冠一號等產品聞名,是臺灣製藥業唯一同時擁有TAF檢驗、製藥、銷售、醫療軟體和再生醫療GTP細胞製備場所的公司。今年上半年受益於民眾對中藥需求量日增,全臺服務據點超過3千家,累積合併營收6.9億,增長比例49%。目前使用天明製藥醫療軟體家數逾1,332間,取得市場區隔之優勢,目前市占率為全國第二。
天明製藥董事長詹詠寧指出,再生醫療為天明製藥企業發展第二曲線。隨著癌症時鐘持續快轉,免疫細胞治療癌症已在國內醫學中心《特管辦法》收案上被證實為安全、有效的治療新選項。天明製藥受益於臺灣完整的法規與審查制度,從2018年投入非小細胞癌的臨床試驗,2022年通過細胞產品TAF檢測實驗室(編號:3982)認證把關出廠品質、製程與場域規範於2023年獲得GTP細胞製備場所認證。
詹詠寧表示,企業要永續發展,除品質要依據國家標準外,落實社會責任至關重要,面對全臺缺藥時期,將持續推動中草藥在地化種植政策;更與嘉南藥理大學開辦產攜專班,擴大徵才,擴大廠區產能,靈活搭配國內外環境需求。
天明製藥長期以來立足臺灣,深植MIT品牌行銷海內外,產品已行銷至歐洲、美洲、東南亞、中國、港澳等地,於國際間取得回教清真品保協會的HALAL認證、日本厚生勞動省-醫藥品外國製造業者認定證。
詹詠寧表示,看好臺灣再生醫療市場未來發展前景,與臺北中山醫院合作成立「中山天明細胞治療中心」,由天明製藥與合作製備場所提供專業細胞產品,連結基層中醫診所、社區藥局的轉診需要,提供整合型療程,全球疫情趨緩,持續跟進政府新南向政策,8月底將參展馬來西亞論壇開拓國際醫療。
中山天明細胞治療中心由教授賴基銘擔任中心院長,中山醫院資深專家醫師群提供多元細胞治療產品,包括CIK與NK免疫細胞治療等11項適應症,與訊聯生技合作間質幹細胞產品治療退化性關節炎、膝關節軟骨缺損,中心設有癌症術後與治療過程第二意見諮詢、精準醫學檢測。
天明製藥GTP規範細胞製備場所目前與亞東紀念醫院合作發展新一代TIL細胞治療技術。未來,期許在中醫藥與再生醫療共同治療能發揮更大的力量。
【中藥產業新聞】 哇靠,講到中藥產業,真的得提一提我們台灣的天明製藥,這家公司真的是咱們臺灣中藥界的台柱啊!話說回來,中醫藥產業發展嘛,法規跟制度這些東西真的是超級重要的,這不就剛好想到2011年那個紅棗事件嘛,還記得嗎?苗栗的農民種的紅棗乾燥後就不能賣了,因為它被當成藥材管理,結果就涉及到藥事法的問題,幸運的是,後來還是解決了。 這個案例告訴我們,農民種植中藥藥用植物,信息的正確性真的很重要啊!而且,中醫師沒有中藥,那就像失去了靈魂一樣,臺灣全民健保從1995年通過以來,支出總額從2,000多億跳到了8,364億,年成長率3.323%,中醫門診的總額也有309.8億元,年成長率4.344%,但中醫師每天使用科學中藥的健保給付還只有37點,這是幹嘛啊! 當年,台灣還有116家GMP中藥廠,現在只剩82家了,市場雖然沒有縮水,但藥廠在競爭中減少了約3成,這不就顯示出在資源分配和產業發展上還有很大的提升空間嘛。 科學中藥可是我們台灣的國寶跟重要資產,未來要想讓中醫藥產業更上一層樓,我們得從產官學研各方面集思廣益,適時調整法規,讓健保給付更合理,大膽開放,嚴格管理,解決資訊不對稱的問題。我個人相信,只要政府有這個決心,台灣的中藥廠一定會跟著政府走出去,一起闖天下!
台灣中藥材產業正面臨一個重要的轉折點。由於過去85%的藥材來自中國進口,台灣對外來藥材的依賴程度非常高。不僅如此,這也讓台灣的中藥材供應面臨著不確定性,特別是隨著中國對藥材需求的增加以及兩岸關係的波動,台灣的藥材庫存可能會出現危機。 為了解決這個問題,衛福部在110年10月推出了「承租公有或國營事業土地種植中藥藥用植物獎勵及租賃期限保障辦法」,鼓勵農民承租國有地來種植藥用植物,並提供至少十年的租賃保障,以及相應的獎勵金,以此降低對進口藥材的依賴。 在這個背景下,台灣中草藥生技論壇於4月21日以線上直播的形式舉行,由工商時報、葡萄王生技股份有限公司、天明製藥股份有限公司以及王大夫一條根公司共同主辦,生生品創策動志業協辦。論壇邀請了衛福部中醫藥司長黃怡超擔任致詞貴賓,並透過專題分享和綜合座談,探討如何降低對進口中國藥材的依賴,推廣在地藥材生產的規格化、中藥科學化,以及中草藥保健食品和保養品之發展策略。 專家們強調,台灣本土種藥物植物的成本相對較高,這對商業考量來說是一個障礙。因此,未來若能將所需成分等數據規格化,並制定相關規定,將有助於本土藥材產業的發展。 綜合座談中,專家學者們將就以下議題進行深入討論: 1. 在疫後藥材資源日益減少的情況下,如何降低對進口藥材的依賴? 2. 衛福部推動本土種中藥藥用植物計畫可能面臨的問題是什麼? 3. 推廣在地藥材生產規格化、中藥科學化、中草藥保健食品及保養品的困難及策略。 這場論壇不僅是台灣中草藥產業發展的重要里程碑,也展現了台灣在推動本土藥材產業發展上的決心與努力。
活動全程以線上直播進行,完全免費,歡迎對中草藥產業趨勢發展 有興趣民眾準時上網收看。直播網址bit.ly/43k7jHD。若需 活動當天「免費簡訊貼心提醒」請由此填寫bit.ly/43puFL U。
台灣中藥材85%都是從中國進口,存在非常大的依賴性,若因為中 國當地使用中藥材的需求增加或兩岸關係波動,台灣庫存量可能會告 急。
衛福部為了降低中國進口中藥材依賴,在110年10月通過「承租公 有或國營事業土地種植中藥藥用植物獎勵及租賃期限保障辦法」,農 民承租國有地栽種藥用植物,可獲至少十年租賃期保障,若可降低對 進口藥草材的倚賴,還有獎勵金。推動本土中藥藥用植物獎勵辦法, 共計17項植物品項,包括五項台灣原生及特有種藥用植物,二項台灣 原住民族藥用植物及清冠一號十項藥用植物等。
專家表示,台灣本土種藥物植物種植的人工、土地價格相對高,商 業考量成本太高,未必會收購,未來若能將所需成份等數據規格化, 並制定相關規定,將有助於本土藥材產業發展。
有鑒於此,本報邀請產、官、學代表蒞臨,針對「為降低進口中國 藥材之倚賴,推廣在地藥材生產規格化、中藥科學化、中草藥保健食 品及保養品之發展策略」為討論主軸,進行專題分享暨綜合座談,將 分別由王大夫一條根G+健康研究室顧問Dr. Dubey、葡萄王生技龍潭 園區分公司總經理陳勁初、天明製藥股份有限公司董事總經理王伯綸 等進行專題分享。
綜合座談邀請台經社社長孫智麗博士主持,分別邀請衛福部國家中 醫藥研究所所長蘇奕彰、中醫師公會全國聯合會理事長詹永兆醫師( 邀請中)、台北市中醫師公會名譽理事長陳潮中醫師(邀請中)、葡 萄王生技龍潭園區分公司總經理陳勁初、天明製藥股份有限公司董事 總經理王伯綸、王大夫一條根公司營運長王凌卿、生生品創策動志業 執行長王仁宏等專家學者共同討論下列議題:
議題一:我國目前中藥材9成來自中國,在疫後藥材資源日益減少 下,如何降低對進口藥材之倚賴?
議題二:衛福部推動本土種中藥藥用植物計畫,補助農民承租國地 來栽種藥用植物,可能面臨之問題為何?
議題三:推廣在地藥材生產(成份數據)規格化、中藥科學化、中 草藥保健食品及保養品之困難及策略?。
為再創農業新契機,由衛生福利部、農業委員會擔任指導單位、財 團法人中華天然藥物安全推廣基金會、天明製藥股份有限公司舉辦「 臺灣清冠一號藥材種植本土化發展」論壇於12月10日在臺北福華大飯 店登場。
財團法人中華天然藥物安全推廣基金會董事長王伯綸指出,2022年 是中醫藥臨床發展重要元年,疫情關係使得臺灣清冠一號需求量的大 增,從而導致藥廠缺貨,好在國家中醫藥研究所在清冠一號的藥方中 研發出較容易取得的十項藥材,使得臺灣原生的中草藥成為在地化採 購來源。
花蓮區農業改良場張同吳研究員表示,COVID-19疫情衝擊,中藥材 的需求與發展受到關注,因過去進口的中藥材常有農藥殘毒等問題, 臺灣近幾年來主管機關致力發展安全優良的栽培模式,未來,建構中 草藥生產供應鏈,提供穩定、安全、優質之藥材,已是刻不容緩的議 題。
林禎祥助理研究員分析桃園區改良場提到,桃園區轄區耕地面積約 10萬公頃分布相當廣,但海拔高度差異近1千公尺,耕作面積每人少 於0.3公頃。魚腥草屬於藥食同源作物深具發展潛力,但栽培生長緩 慢,且採收耗費需要很多人力與日曬空地,因此,機械化模式與產、 製、銷的生產體系尚待建立。
臺灣桑葉種植在苗栗場超過百年沿革,苗栗區農業改良場廖久薰副 研究員指出,桑葉含有許多對人體有益的營養成分與胺基酸(GABA) 是常見的藥食同源的植物。目前除提供清冠一號中草藥外,近年來致 力於GABA桑葉茶產製技術與技轉商品化。
衛福部中醫藥司謝采蓓科長表示中醫藥五年計畫中,從精進中藥材 源頭的品質控管到促進中藥產業創新加值等有多項策略及行動方案, 宗旨為促進中醫藥永續發展 增進全民健康福祉。未來將擴展中醫實 證研究應用。同時持續辦理獎勵推動中醫藥發展工作,具貢獻與成效 之團體與個人的玉階獎。
財團法人中華天然藥物安全推廣基金會林南海秘書長指出,基金會 長期關注中草藥物、製劑、檢驗議題,天明製藥股份有限公司董事總 經理王伯綸表示未來持續推廣臺灣清冠一號外銷與在地農產契作輔導 合作,讓天然物與中藥材種植本土化的同時,確保種植品種符合藥材 與藥廠規範,讓農民與藥廠願意投入,創造中醫藥加值微笑曲線。
天明製藥股份有限公司從2010年起接軌國際,響應政府5+2生技產 業。在2022年先後取得「天明臺灣清冠一號(NRICM101)」的非專 屬授權、外銷許可證、專案製造及於再生醫療領域中,日前更獲得財 團法人全國認證基金會(TAF)ISO/IEC 17025認證。通過範圍取得:黴 漿菌、無菌、內毒素測試項目列冊登錄,適用於細胞產品/製品、細 胞製劑、細胞懸浮液/上清液安全性檢測;認證編號:3982。
天明製藥總經理王伯綸表示,天明製藥將持續拓銷「天明臺灣清 冠一號NRICM101」全球專案外銷代工,於「細胞再生醫療CDMO」服務 範圍,除已送審《特管辦法》細胞治療技術服務外,因生物產品製程 服務量益增,為確保細胞製品在安全性與功能性無慮,委託通過TAF 的第三方認證天明精準檢測實驗室,提供醫療院所、檢驗單位、細胞 製備中心、實驗室細胞檢測服務,雙向強化細胞產品的品質安全。至 此,天明製藥在過去品質標準規範的基礎上,深入強化上中下游的整 合性服務。
王伯綸指出,藥廠最擔心的是遇到原料來源不足從而產能失調,導 致供需失衡。過去臺灣使用中藥材幾乎是國外進口;臺灣清冠一號的 生產即出現中草藥材來源不足之問題。天明製藥經查詢主管機關衛福 部曾提出中藥振興計畫,鼓勵農民栽種藥用植物。順利在今年下半年 採購雲林生產的薄荷及魚腥草近10噸。「這樣的措施是雙贏,不僅即 時進入製程趨緩國內清冠一號缺藥狀況,更
加強中草藥在地化生產的 契作規模。」王伯綸表示,會持續編列預算進行在地草藥輔導種植, 企業與政府一同努力帶動草藥農業產業轉型。
為持續推廣臺灣再生醫療與藥材種植本土化發展。天明製藥攜手中 山醫院、中山天明細胞治療中心與財團法人中華天然藥物安全推廣基 金會將於2022年12月10日在臺北舉辦【臺灣細胞治療.癌症治療.再 生醫療趨勢論壇暨亞東紀念醫院攜手天明製藥共同開發TIL細胞治療 技術啟動典禮】、【臺灣清冠一號藥材種植本土化發展論壇】。再生 醫療活動聚焦:細胞治療、抗癌、再生醫學、精準醫學到預防醫學。 中草藥聚焦:臺灣清冠一號、藥材在地種植等主題,期以產官醫學多 方努力下受惠民眾,同時深入了解臺灣再生醫療與中草藥供應鏈之發 展。
天明製藥(6659)從2010年起接軌國際,響應政府5+2生技產業。2022年「天明臺灣清冠一號(NRICM101)」獲衛福部國家中醫藥研究所授權,經衛福部核准外銷專用藥品許可證(衛部藥製字第060735號);又所申請專案製造經衛福部同意取得核准國內專案製造(防疫專案核准製造第1110019135號)。集團持續發展再生醫療投入CDMO委託製造。集團下半年度結合原本內外銷合作夥伴,拓銷「天明臺灣清冠一號NRICM101」全球專案外銷代工在「細胞再生醫療CDMO」已送審特管辦法、恩慈治療、臨床試驗系列服務。
天明製藥集團總經理王伯綸表示,此次參展配合政府產官學研政策,除於農科園區館展出外,過去所經營B2B專業代工業務,隨著後疫情發展需要,藥廠更靈活性的搭配國內外環境需求,創新轉化技術應用。去年至今已完成委託開發製造服務(CDMO)來發展免疫細胞治療癌症技術,擴建符合GTP規範細胞製備中心專注發展新一代TIL、NK、CIK技術。期許中醫藥與再生醫療共同治療能發揮更大的力量,秉持初衷,將專注做好企業永續長久ESG精神。
天明製藥的優勢除CDMO外,還有生技製藥專業OEM╱ODM服務,擁有國內外近百張專利認證,超過1,800張藥證,目前也與臺北中山醫院合作成立「中山天明細胞治療中心」與北中南超過10家醫療院所合作《特管辦法》、恩慈治療收案服務。
生技展活動期間展出兩大主題「天明臺灣清冠一號外銷洽談」、「細胞治療CDMO諮詢服務」,更匯集不同類型代工展品,為相關業者提供採購洽商的優質平臺。
歡迎蒞臨南港展覽館2館1樓P813攤位天明製藥,天明製藥將是最好的健康事業夥伴。
如今癌症治療方式多元,對於癌症初期大多可有效控制,但當癌症 再復發,或發現時已屬於晚期轉移,加上病人的惡性腫瘤對上述標準 治療無效、產生抗藥性時,當前臨床應用若沒有更好的方式,面對清 除癌細胞也只能束手無策。
天明製藥(6659)長年立足於台灣,為中藥優良製造實施藥品GMP 廠,以「科學中藥、一條根」等產品聞名中醫界及華人圈,在台灣已 服務2,705家中醫診所、2,316家合作藥局,市場覆蓋率逾60%。201 8年投入免疫細胞製備產業就是在過去醫療通路的服務基礎,將有需 要治療的癌症患者與家屬轉介至合法醫療服務機構。
今年成立的「天明精準細胞製備中心」以NK cell(自然殺手細胞 )、NKT cell(自然殺手胸腺細胞)為核心技術,並與萬芳醫院共同 開發TIL(腫瘤浸潤淋巴球)細胞技術達成合作共識,以符合法規要 求,生產免疫細胞製劑。
天明製藥王伯綸董事長表示,自體免疫細胞治療在國外已發展多年 ,過去在環境與法規因素上使得患者求助無門。台灣自2018年通過特 管辦法受惠不少民眾,但目前只允許癌症末期且所有傳統治療都無效 的病人。癌症治療已走向精準醫療與整合輔助治療年代,患者身上若 有癌細胞的殘留(MRD),復發機率高。
事實上,TIL免疫細胞治療是直接從手術切下腫瘤組織擴增分離腫 瘤微環境中的TIL細胞。由於癌細胞往往會攜帶像面具一樣的蛋白, 使得免疫系統分不清敵我,變成了旁觀者。
TIL細胞製備過程針對切除的腫瘤,通過特殊培養方法把這些有特 異性的淋巴細胞擴增培養,大量回輸給病人。在文獻上顯示,可以阻 止癌細胞復發和轉移。面對困難重重的實體腫瘤,反而是TIL治療的 強項。有關TIL治療實體癌的大型臨床試驗在國外大型臨床試驗仍如 火如荼的進行中,包括大腸直腸癌、子宮頸癌,以及卵巢癌等。
天明製藥以實質投入免疫細胞治療癌症與術後中醫回診照護需求、 回饋以病患與家屬的相互需要,互助互惠的良性醫療照護循環,造福 更多人群,與提供專業的便利性。
該中心內設有多個模組的GTP實驗室和細胞組織凍存室,將依據不同免疫細胞和幹細胞藥物開發屬性,中心生產線產能每月初估可生產320劑細胞製劑, 提供完整的品質系統包括:病人篩選與檢驗、人體細胞組織物之採集、處理、貯存、標示、包裝及配送等過程,將在年底進行申請主管機關實地稽查達到符合法規之安全性、穩定性、品質一致性和有效性等目標。
除此之外亦建立符合ISO17025之「天明精準檢測實驗室」,新購全自動化儀器將提升細胞產品檢驗之效能,除提供病患最佳和最即時細胞製劑之品質檢驗外亦可提供符合FDA要求之服務大台北地區其他細胞製劑之相關檢驗服務。
天明製藥董事長王伯綸表示,台灣在2018年通過《特管辦法》讓產業能有法規依循進行發展,天明製藥與此同時跨足細胞產業 , 之後於去年獲得TFDA IND核准自體免疫細胞製劑NK+NKT臨床試驗應用在非小細胞癌第三期。
他認為,精準生技董事長葉明功過去無論是製劑的技術授權與GTP查驗輔導俱備豐沛的經驗,兩間公司均為國內少數同時具備開發自體、異體免疫細胞新藥技術,期盼雙方合作發揮研發力,結合既有專利製備技術,將可提供醫療院所最恰當的製劑製品選擇。
精準生技與天明製藥強強合作,正積極與各大醫院進行細胞治療技術合作申請特管法,目前除與台北中山醫院合作開設再生醫學(細胞治療)中心外,已合作接洽申請送件醫療院所包括:台中澄清醫院中港分院、台中光田綜合醫院、台中童綜合醫院、嘉義天主教聖馬爾定醫院、台北中山醫院及桃園聯新國際醫院等陸續銜接北中南醫療院所合作收案服務造福國人。
天明製藥董事長王伯綸表示,會選擇進入「免疫細胞治療」領域,而不是進入「免疫藥物治療」領域的原因有二:除了天明製藥不願意只是成為大藥廠的華人世界經銷商外,更希望藉由天明製藥的研發力,在經一連串的整併結合匯聚人才後,已具備足夠的能力,來響應政府5+2的領頭產業-生技。
由於政府在2018年9月6日,宣布「特管法」施行,成為全球第二個將免疫細胞治療,列為常規醫療的國家,開闢了第一管道(新藥研發)以外的第二管道(新技術使用),造福台灣人民在癌症治療的新里程碑。天明製藥早已走在新藥研發的第一管道,未來,也將依特管法,走進與不同醫院合作的第二管道,希望雙管齊下,照顧國人健康。
天明製藥除在台灣已服務2,705家中醫診所、2,316家合作藥局,市場覆蓋率逾60%,並與大陸九州通醫藥集團(股票代號600998)合資,於2017年由台灣天明控股了大陸「湖北香連藥業」,同年8月天明製藥於台灣公開發行(IPO)成功(股票代號6659),是全台唯一控股大陸的中藥廠;在兩岸擁有3家GMP優良中藥製藥廠、1家醫療器械廠、1家化妝品廠以及3家保健食品廠,加上大陸內地22省市自有營銷通路,已實質建立起兩岸醫藥資源整合及跨境電商等強力優勢平台。天明製藥集團瞄準中國大陸即將高速成長的細胞治療市場,在大陸細胞治療法規上路前先行卡位。
天明製藥集團在加上合資方九州通醫藥通路資源後,以台灣及大陸營銷平台優勢執行業務整合,將癌症病患轉介至專業的細胞治療,療程結束後,再回到基層醫療,接受當地中西醫醫療院所的後續追蹤與持續照護,以患者治療需求的相互轉介,互助互惠的良性醫療照護循環,除讓兩岸癌症病患獲得最佳健康照護,更增加集團營收與獲利。
天明製藥的免疫細胞治療,同時含有NK cell(自然殺手細胞)、NKT cell(自然殺手胸腺細胞)、T cell(胸腺細胞),並以具有創造「不同細胞比例」針對不同免疫狀況的病人,客製化細胞製劑,整併授權後的技術,除一般特管法的自體使用技術,更有異體使用的專利及能力。
王伯綸表示,一但通過政府審核的臨床試驗申請案,他將規劃IND法定的「附屬治療計劃」與醫院合作,雙管齊下,爭取予以整個療程的合理價格的提供。
參與農科園區館展出的企業中,在天然物加值產業方面,有興藝峰生技農業公司的自然智慧,研創天癒仿生農法系統;天明製藥公司的天然傳統中藥良方;活那凌生技公司的草本植物萃取漱口水與牙膏;光晟公司的功能性益生菌株;正鴻農業生技公司的無毒沐浴清潔用品;朝海生物科技公司的膠原胜?飲品及保養品;亞美果公司的植物染髮產品及以天然海藻膠面膜。
生物性肥料及農業資材產業有寶林生物科技公司的新型有機質肥料;環盟生技公司的微生物製劑及農業用資材。禽畜生技產業有國盛生化公司的Summit系列佐劑。水產養殖產業有峰漁公司以純海水繁養殖的吳郭魚種苗及自行選育海水臺灣鯛;邰港科技公司的動物模式實驗技術服務平台。
農科園區是國內唯一以農業生物科技為發展的國家級科學園區,提供進駐企業豐沛的軟硬體設施及產學合作機會,園區自95年營運以來,以形成天然物加值、水產養殖生技、生物性農業資材、禽畜生技、生技檢測及代工服務、節能環控農業設施等六大產業,核准進駐家數達106家廠商,引進投資額達105.95億元,創造約2,200名就業人口數。
目前園區土地利用率已達到90%以上, 165公頃土地擴充及基礎建設正在進行中,待擴區完成後,400公頃的園區將可容納180家廠商進駐,歡迎有共同願景農企業加入行列。
自成立以來,致力於中醫藥產業發展,先後建立自營兩岸藥品通路、外銷海外、中醫醫療整合管理軟體開發及食品、藥品、化妝品、標準檢驗實驗室等。
該集團藥廠率先業界通過GMP、QS認證、HACCP、ISO9001:2008品質認證、TAF認證ISO/ICE17025:2005實驗室、回教清真HALAL認證及日本厚生勞動省-醫藥品外國製造業者認定證。擁有台灣1,800多張及大陸30多張藥品製造許可證,產品包括單方及複方濃縮中藥(配方顆粒)、中成藥(膏、丹、丸、散)、保健食品、美妝品等。(李福忠)