本公司研發之異體間質幹細胞新藥HeXell-2020治療穩定 ｜和迅

本公司研發之異體間質幹細胞新藥HeXell-2020治療穩定型冠狀動脈疾病（CAD），向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）提出PhaseI／IIa人體臨床試驗申請

1.事實發生日:114/10/07

2.公司名稱:和迅生命科學股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司研發之異體間質幹細胞新藥HeXell-2020治療穩定型冠狀動脈疾病

（CAD），向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）提出Phase I／IIa 人體臨床

試驗申請（IND）。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)研發新藥名稱或代號: 異體間質幹細胞治療新藥HeXell-2020

(2)用途: 穩定型冠狀動脈疾病（CAD）

(3)預計進行之所有研發階段:Phase I 臨床試驗、Phase II臨床試驗、Phase III

臨床試驗、新藥查驗登記審核。

(4)目前進行中之研發階段:

A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他

影響新藥研發之重大事件: 向台灣衛生福利部食品藥物管理局（TFDA）提出異體

間質幹細胞新藥HeXell-2020治療穩定型冠狀動脈疾病（CAD）之Phase I/lla

人體臨床試驗申請。

B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應

措施:不適用

C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向:不適用

D.已投入之累積研發費用:因涉及未來授權交易或策略合作之談判資訊，為保護

商業競爭機密，保障公司及投資人權益，故不揭露。

(5)將再進行之下一研發階段:

A.預計完成時間:實際時程將依台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）審核進度

而定。

B.預計應負擔之義務:將依臨床試驗支付相關研發費用及行政規費等。

(6)市場現況:全球冠狀動脈疾病市場持續增長中，依據Verified Market Research

報告2024年冠狀動脈疾病市場市場達到220.7億美元，預估到2031年將增加至

462.3億美元，CAGR達8.86%。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。