公告本公司晚期大腸直腸癌(mCRC)一/二期人體臨床試驗完成

公告本公司晚期大腸直腸癌(mCRC)一/二期人體臨床試驗完成首位受試者收案。

1.事實發生日:114/11/19

2.發生緣由:

一、本公司晚期大腸直腸癌(mCRC) 一/二期人體臨床試驗已陸續於114年7月、9月及

10月分別獲得美國、澳洲及台灣法規單位同意進行人體臨床試驗，先予敘明。

詳請參閱本公司114年7月28日、9月24日及10月23日重大訊息公告。

二、於今日收納首位受試者。本試驗為開放式、多國多中心試驗，使用本公司ABT-301

與抗PD-1抗體藥物及抗血管新生抑制劑三藥併用用於治療晚期大腸直腸癌患者，

這是對95%晚期大腸直腸癌患者的突破性療法(對免疫藥物不敏感族群)，本試驗將

評估探討安全性與療效。

3.因應措施:無。

4.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：ABT-301

二、用途：ABT-301為一小分子口服藥，組織蛋白去乙醯化(酉每)1/2/3抑制劑，在臨

床前動物試驗中觀察到ABT-301與免疫檢查點抑制劑及抗血管新生抑制劑共同使用

下，能有效提升腫瘤微環境中CD8+毒殺性T淋巴細胞的浸潤，並有效降低腫瘤微環

境中以及周邊血液中的單核性髓源抑制性細胞 (M-MDSCs)，具有抑制腫瘤生長的

潛力表現。

三、預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗，二期臨床試驗，三期臨床試驗及新

藥查驗登記審核，同時積極尋找全球授權夥伴。

四、目前進行中之研發階段：

(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／

發生其他影響新藥研發之重大事件：

一/二期人體臨床試驗，首位受試者於114/11/19入案。

(2)未通過目的事業主管機關許可、或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未

達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風

險及因應措施：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及涉及未來國際授權談判資

訊，為避免影響授權金額以保障投資人權益，故不予以揭露。

五、將再進行之下一階段研發：

(1)預計完成時間：本項試驗規劃收案66人，預計2~3年內完成，實際收案時程將

依執行進度調整，並依法規及進展揭露相關訊息。

(2)預計應負擔之義務：執行臨床試驗之相關研發費用支出。

六、市場現況：

(1)在晚期大腸直腸癌患者中，僅約5%具有高度微衛星不穩定性

（microsatellite instability-high, MSI-H）的患者可接受免疫檢查點抑制

劑（immune checkpoint inhibitors, ICIs），例如 PD-1 或 PD-L1 抗體藥

物的治療，進而有機會獲得良好的治療反應。其餘約95%的患者是屬於微衛星

穩定型（microsatellite stable, MSS），腫瘤的免疫微環境則不利於ICI發

揮作用，因而無法受惠於此類療法。因此本公司致力於讓更多病患受惠於ICI

，提升病患對於ICI的反應率，以滿足未被滿足的醫療需求。

(2)根據GlobalData資料庫，在全球八大市場(美國、中國、日本、法國、德國、

英國、西班牙、義大利)中，每年新增晚期大腸直腸癌病患(二線治療以上，

不帶有MSI-H)約371,000人，預估每年市場規模約為美金90億元。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風

險，投資人應審慎判斷謹慎投資。