公告本公司研發中新藥IBD98-M，適用於治療炎症 性腸病(IBD)之醫藥組成物，申請美國FDA第Ⅱa期 臨床試驗暨申請義大利國執行人體試驗獲准。

1.事實發生日:104/11/072.公司名稱:禾伸堂生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司接獲義大利藥物管理署(Agenzia Italiana del Farmaco；AIFA)之公文通知，本公司研發中新藥IBD98-M，適用於治療炎症性腸病(IBD)之醫藥組成物，經其同意於該國執行已經美國FDA准予進行之第Ⅱa期人體臨床試驗。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：IBD98-M(2)用途：針對炎症性腸病(Inflammatory Bowel Disease, IBD)開發之抗發炎藥物。(3)預計進行之所有研發階段：Ⅱa期臨床試驗、Ⅱb/Ⅲ期臨床試驗、新藥查驗登記審查(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請/通過核准/不通過核准：已經美國FDA准予執行第Ⅱa 期人體臨床試驗。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：IBD98-M，為本公司利用自有開發的HDD(Hyaluronan Drug Delivery)Technology平台，以透明質酸(hyaluronic acid)與5-aminosalicylic acid(5-ASA)藥物為基礎原料，所開發之新劑型/新複方新藥(new combination drug)。D.已投入之研發費用：針對第Ⅱa期人體臨床試驗，已支付CRO前期款項約新台幣13,727仟元。(5)將再進行之下一階段研發：A.預計完成時間：預計於105年底前完成第Ⅱa期人體臨床試驗。B.預計應負擔之義務：無，係為本公司自主研發及自有專利。(6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。