補充公告本公司新藥P1101用於治療早期原發性骨髓纖維化 (Early Primary Myelofibrosis)之人體臨床試驗獲美國食品藥 物管理局(FDA)核准進行

1.事實發生日:104/01/302.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司新藥P1101於美國與醫學中心合作之「計畫主持人主導型臨床試驗」(IIT：Investigator Initiated Trial)，日前計畫主持人向美國FDA提出用於治療早期原發性骨髓纖維化(Early Primary Myelofibrosis)之人體臨床試驗申請(IND編號125065)，已獲FDA核准進行6.因應措施:發布本重大訊息7.其他應敘明事項:(1)研發新藥代號或名稱：P1101(2)用途：P1101係新一代PEG長效型α干擾素藥物(PEG-P-IFN-α2b)，現正進行用於治療真性紅血球增生症及慢性肝炎等人體臨床試驗(3)預計進行之所有研發階段：P1101用於治療早期原發性骨髓纖維化(Early Primary Myelofibrosis)，預計進行計畫主持人主導型臨床試驗(IIT：Investigator Initiated Trial)、第三期臨床試驗(Pivotal Trial)、新藥查驗登記(4)目前進行中之研發階段：(一)提出申請/通過核准/不通過核准：P1101用於治療早期原發性骨髓纖維化(Early PrimaryMyelofibrosis)之計畫主持人主導型臨床試驗，獲美國FDA核准進行(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用(四)已投入之累積研發費用：累積已投入該臨床試驗之費用約345千元(5)將再進行之下一研發階段：A.預計完成時間：預計於2017年中完成第一階段13人之試驗B.預計應負擔之義務：本公司將支付除例行醫療照護(routine clinicalcare)以外之臨床試驗相關費用(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資