本公司研發之用於上呼吸道給藥之組成物及其給藥方法(OBM-B

本公司研發之用於上呼吸道給藥之組成物及其給藥方法(OBM-B01)獲台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）通知，同意進行第一期人體臨床試驗

1.事實發生日:115/08/03

2.公司名稱:原創生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司研發之用於上呼吸道給藥之組成物及其給藥方法(OBM-B01)

獲台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）通知，同意進行第一期人體臨床

試驗。

6.因應措施:不適用

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：OBM-B01用於上呼吸道給藥之組成物及其給藥方法。

二、用途：本研究藥物係以霧化吸入方式給藥，開發應用領域為氰化物暴露

相關傷害之防護及治療。其安全性及有效性尚待臨床試驗驗證，尚未取得藥

品上市許可。

三、預計進行之所有研發階段：人體臨床試驗審查、第一期臨床試驗、第二

期臨床試驗、第三期臨床試驗及新藥查驗登記審核；實際開發階段將依臨床

試驗結果及主管機關要求調整。

四、目前進行中之研發階段：

(1)提出申請/ 通過核准/ 不通過核准/ 各期人體臨床試驗(含期中分析)

結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：

本公司已獲台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）同意進行OBM-B01第

一期人體臨床試驗。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應

措施：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：

本公司將依核准之臨床試驗計畫，完成試驗執行前相關程序後，持續推進

OBM-B01第一期人體臨床試驗及後續研發工作。

(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略、授權及商業化談判

等敏感資訊，為保障公司及投資人權益，暫不予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(1)預計完成時間：實際完成時間將視臨床試驗啟動進度、受試者招募情形及

試驗執行結果而定。

(2)預計應負擔之義務：負擔執行第一期人體臨床試驗及相關研發工作所需之

費用。

六、市場現況：

目前臨床使用之氰化物解毒劑主要採靜脈注射方式給藥。依本公司目前所掌握

之公開資訊，尚無經主管機關核准以霧化吸入方式給藥之氰化物解毒產品。

OBM-B01係以霧化吸入方式給藥之複方研究藥物，開發目的為降低氰化物暴露所

造成之傷害，未來潛在應用情境包括消防、災害救援及其他可能發生氰化物暴

露之緊急醫療場合。惟本產品目前仍處於臨床開發階段，其安全性及有效性尚

待後續臨床試驗驗證，實際上市時程及市場規模仍視研發結果、主管機關審查

及市場發展情形而定。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險

，投資人應審慎判斷謹慎投資。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。