OBI-858新型肉毒桿菌素二期重複劑量安全性臨床試驗分析 成功達標

1.事實發生日:115/09/072.研發新藥名稱或代號:OBI-858新型肉毒桿菌素3.用途:OBI-858 係利用自行開發之新菌種製成新型肉毒桿菌素，可用於美容及醫療用途。鼎晉生技股份有限公司自主研發菌種生成之760kDa特殊分子量，已取得台灣、美國、墨西哥、日本、韓國、澳洲、紐西蘭、俄羅斯、沙烏地阿拉伯、印尼、菲律賓、越南、馬來西亞及新加坡等多國專利。4.預計進行之所有研發階段:(1)二期臨床試驗：劑量選擇（試驗結束，計畫書編號OBI-858-002）(2)二期臨床試驗：重複劑量安全性（試驗結束，計畫書編號OBI-858-003）(3)三期臨床試驗：兩項樞紐性試驗（執行中，OBI-858-004/005）(4)新藥查驗登記審核5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：OBI-858新型肉毒桿菌素治療中重度皺眉紋之重複劑量安全性二期臨床試驗：本試驗主要目的為評估OBI-858重複施打之安全性與耐受性。試驗結果顯示，OBI-858於一年重複施打期間具有良好安全性及耐受性，未發現新的安全性訊號。免疫原性分析結果顯示，研究期間未觀察到持續性免疫反應，且未發現抗體生成對療效或安全性造成影響。超過半數受試者於一年追蹤期間，僅需接受一次或兩次治療，即可維持療效。本研究結果支持OBI-858後續臨床開發及新藥查驗登記規劃。(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：依照計畫完成OBI-858三期臨床試驗並申請新藥查驗登記。(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司談判籌碼與投資人權益，暫不揭露。6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):三期人體臨床試驗(1)預計完成時間：預計2026年完成，惟實際時程將依執行進度調整。(2)預計應負擔之義務：執行臨床試驗之相關研發支出。7.市場現況:依據研究機構Grand View Research 指出，2025年全球肉毒桿菌毒素市場規模約為132億美元，並預計將自2026年起以年複合成長率 9.9%成長，至2033年達279億美元。8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: