本公司已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出治療愛滋病抗體新藥UB

本公司已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出治療愛滋病抗體新藥UB-421之臨床IIb/III期試驗申請1.事實發生日:106/05/312.公司名稱:聯合生物製藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司治療愛滋病抗體新藥UB-421之多重抗藥性臨床IIb/III期試驗，已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出審查申請。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：治療愛滋病單株抗體，UB-421。(2)用途：愛滋病治療。資訊連結網址:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03164447(3)預計進行之所有研發階段：美國臨床IIb/III期及新藥查驗登記審核。(4)目前進行中之研發階段： A.提出申請／通過核准／不通過核准：提出美國臨床IIb/III期試驗。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 D.已投入之累積研發費用：因產品研發費用涉及未來UB-421國際市場開發與行銷策略， 此資訊可能影響國際商業交易之具體內容，為保障公司投資人最大權益，故不予公開 揭露。(5)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間：UB-421美國臨床IIb/III期試驗計畫已提送美國FDA審查，預計於核准 後2年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。 B.預計應負擔之義務：不適用。(6)市場狀況：2015年IMS Health市場資料顯示全球愛滋病用藥銷售額約240億美元。(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。