本公司研發中之長效型止痛針劑(LT1001)完成台灣地區臨床三 期試

本公司研發中之長效型止痛針劑(LT1001)完成台灣地區臨床三 期試驗之結案報告，臨床試驗數據顯示單次肌肉注射可成功達到手 術後之長效止痛效果。1.事實發生日:104/08/032.公司名稱:順天醫藥生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:公司研發中之長效型止痛針劑(LT1001)完成台灣地區臨床三期試驗之結案 報告。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：長效型止痛針劑(LT1001)。(2)用途：長效止痛。(3)預計進行之所有研發階段：臨床一期、二期、三期試驗、新藥查驗登記審查。(4)目前進行中之研發階段： A.提出申請/通過核准/不通過核准： 本公司研發中之長效型止痛針劑(LT1001)已完成台灣地區臨床三期試驗之結案報告 ，試驗數據(術後疼痛評估及術後需使用其他止痛藥物之數量)顯示，於痔瘡手術前 接受肌肉注射LT1001之病患之止痛效果顯著優於對照組(安慰劑)，且接受LT1001組 之病患於術後3-7天需使用口服止痛藥的數量顯著少於安慰劑組。惟新藥開發之成 功，後續仍需視本公司向台灣衛生福利部(TFDA)申請新藥查驗登記(NDA)之進度而 定。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 D.已投入之研發費用：新台幣108,831千元。(5)將再進行之下一階段研發： A.預計完成時間：預計向台灣衛生福利部申請新藥查驗登記審查。 B.預計應負擔之義務：本公司向台灣衛生福利部申請新藥查驗登記時，無須 支付原授權對象授權金，待取得新藥查驗登記後，需支付中華民國科技部、國防 醫學院及發明人共計新台幣3,580仟元之研發里程碑金。(6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。