公告本公司難治型精神分裂症之合併治療(SND12臨床試驗)、 及成人 |心悅生醫

公告本公司難治型精神分裂症之合併治療(SND12臨床試驗)、 及成人精神分裂症之加成治療(SND13臨床試驗)，將加上台灣執行 全球人體臨床第二(b)/三期試驗1.事實發生日:110/06/252.公司名稱:心悅生醫股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司今與基隆長庚醫院簽署難治型精神分裂症之合併治療(SND12臨床試驗)及成人精神分裂症之加成治療(SND13臨床試驗)之臨床執行合約，基隆長庚為第一位加入的醫院、預計將有五至十所醫院加入，台灣正式加入執行全球人體臨床第二(b)/三期試驗。(1)研發中新藥名稱或代號：ClozaBen(SND12)、NaBen(SND13)(2)用途：ClozaBen用於難治型精神分裂症之合併治療、NaBen用於成人精神分裂症之加 成治療。(3)預計進行之所有研發階段：二(b)/三期試驗。(4)目前進行中之研發階段： A.提出申請/通過核准/不通過核准：難治型精神分裂症之合併治療(SND12臨床試驗) 及成人精神分裂症之加成治療(SND13臨床試驗) 已獲准於台灣執行多國多中心人體 臨床試驗。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：美國FDA已經授予突破性治療 (Breakthrough Therapy Designation) ，將依同一臨床試驗計畫於台灣執行人體 臨床試驗，並納入SND12、SND13之全球性臨床試驗。 D.已投入之累積研發費用：為保障公司及投資人權益，避免影響國際授權談判，不予 公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段：若療效數據顯著，將根據本期臨床試驗結果與美國FDA討 論提出新藥註冊申請(New Drug Application, NDA)。 A.預計完成時間：SND13臨床試驗預計110年底可進行第二次期中分析。SND12臨床試 驗屬於罕見疾病用藥，預計111年可進行期中分析。實際時程將依收案人數、執行 進度及疫情影響決定調整。 B.預計應負擔之義務：無。(6)市場現況： 精神分裂症市場將近三十年沒有新機轉新藥問世，現有標準治療均以調控多巴胺、血 清素為主，僅可改善幻覺妄想之正性症狀，至於長期困擾病患的負性症狀及認知功能 缺損仍無藥物。2011年全球精神分裂症市場逾200億美金，後因廉價學名藥上市，市 場迅速萎縮至不足百億美金。預估廣效性(Broad Treatment)新機轉新藥開發成功後 ，市場規模將重返200億美金以上。 難治型精神分裂係指病人經兩次以上標準治療仍無反應者，Clozapine是唯一用藥， 但可能引起白血球減少的致命副作用及嚴重的代謝症候群，故該市場更加嚴重缺乏治 療。本公司為全球第一家獲得美國FDA精神分裂症以及難治型精神分裂症之突破性治 療認定的新藥開發公司，本公司之外，另有Sunovion之SEP-363856獲得精神分裂症突 破性治療認定、Boehringer Ingelheim之BI425809採抑制甘胺酸回收以活化NMDA受體 機轉，獲得精神分裂症相關認知障礙之突破性治療認定，此機轉即本公司領先使用 Synapsinae更適於治療重度憂鬱症的機轉。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，本公司不鼓勵短期投資，投資人應審慎判斷謹慎投資。