

心悅生醫公司新聞
心悅19日公告,當日收到主辦輔導推薦證券商,以及興櫃股票推薦證券商富邦綜合證券公司函文,因其業務規劃及人力考量,擬終止與公司之輔導股票上市(櫃)契約,並辭任主辦輔導推薦證券商及興櫃股票推薦證券商。
受到閃辭消息影響,心悅興櫃價格自19日約29元暴跌至最低9.16元,昨天參考價為11.05元。
心悅昨天傍晚公告,主辦輔導推薦證券商富邦綜合證券公司申請辭任,依櫃買中心興櫃審查準則第38條第1項第1款及第2項規定公告,公司股票自今年12月29日起停止在證券商營業處所買賣。
心悅是國際知名神經科學家與腦疾病專家蔡果荃2013年創立,專攻中樞神經疾病用藥,研發中的難治型精神分裂症、合併治療新藥ClozaBenR(SND12臨床試驗)及成人精神分裂症、加成治療新藥Na BenR(SND13臨床試驗),均獲美國FDA授予突破性治療,並在歐美進行二、三期臨床。
心悅日前公布,身兼美國加州大學洛杉磯分校(UCLA)教授的蔡果荃,12月8日榮膺美國國家發明家學院( NAI)遴選為新科院士。
心悅近年朝中樞神經疾病用藥發展,投入新冠新藥開發,公司今年10月強調,新冠新藥Pentarlandir未來除會尋找授權對象執行三期臨床試驗,也要與亞洲醫材廠合作將該新藥研發成吸入劑型,目前已完成毒理試驗,後續會進入一期人體臨床試驗。
根據櫃買中心有價證券審查準則規定,若心悅無法在短期內找到新 的主辦輔導推薦證券商,股票恐在年底前有停止交易或甚至終止交易 之虞。心悅則表示,公司目前新藥開發進度如常,將積極接洽其他證 券商,力拚快速回復交易。
心悅生醫受利空衝擊,股價近兩日爆出2.24萬張賣壓,21日興櫃均 價收在10.98元,單日重挫30.59%,近二日跌幅60.22%。
據悉,富邦證擔任心悅主辦輔導推薦證券商已有數年時間,對上市 櫃規劃持續提供協助,但未有明確時程,經考量人力運用效率,在與 公司進行溝通後,辭任主辦輔導券商。
櫃買中心指出,興櫃公司如主辦證券商請辭出缺,協辦券商仍在, 就會公告其股票將停止交易三個月,但通常主辦券商出缺後,協辦券 商都會跟進請辭協辦券商,此情形就會公告其股票將終止交易。而一 般主辦券商之所以請辭,除被輔導公司營運持續不佳外,也有可能是 被輔導興櫃公司短期沒有轉上櫃或轉上市計畫,避免在興櫃掛牌期間 ,仍要負責買賣盤報價及例行輔導。
據櫃買中心資料顯示,心悅於興櫃股票推薦券商除富邦證券外,尚 有凱基證與台新證等兩家協辦券商,但兩家券商目前均未表達出接任 主辦券商意願。
心悅是國際知名神經科學家與腦疾病專家蔡果荃在2013年創立,專 攻中樞神經疾病用藥,研發中的難治型精神分裂症、合併治療新藥C lozaBenR(SND12臨床試驗)及成人精神分裂症、加成治療新藥Na Ben R(SND13臨床試驗),均獲美國FDA授予突破性治療,並在歐美進行二 、三期臨床。
依照股市觀測站資料顯示,心悅自2016年1月29日掛牌興櫃以來, 營運連年虧損,近六年每股依序虧損1.59元、3.24元、2元、2.14元 、1.99元,以及2021年的2.72元。今年上半年財報每股亦有1.32元虧 損。
馬光控股旗下新加坡中醫診所,由現任總經理黃傳勝先生於1999年創立,在新加坡經營33家中醫診所、以及黃耀南藥行進行中藥材買賣與中成藥、保健品販售,另在大陸天津設立13家一級連鎖醫保定點服務門診,為當地民營醫療機構唯一的慢病管理專家。馬光集團正全面拓展東協如馬來西亞,和天津為主的大陸市場。
心悅生醫表示,心悅與馬光控股本於促進世人身體、精神健康之宗旨,合意發展全面商業夥伴合作,未來心悅所研發之health supplement、中藥、medical food、健康食品、保健品等(依不同市場決定法規審核途徑),擬委託經由馬光控股之通路據點協助對外拓展市場。
黃傳勝表示,馬光雖未設置專職研發部門,但針對醫療用藥及保健食品,一向嚴選供應商,並由公司醫務部門嚴格把關,期望在近年食品安全疑慮中,帶給社會大眾品質優良、健康安心的醫療用藥及保健食品。
心悅生醫創辦人暨執行長蔡果荃表示,心悅生醫創立將滿十年,心悅也將以同樣氨基酸神經傳導的創新科學,安全性與製造的高標準,積極建立完整的替代性療法,補充新分子新藥的局限性。
長假效應發威,加上美國聯準會(Fed)主席鮑爾8日晚間又將「開 金口」,市場資金謹慎「停看聽」,興櫃本周四個交易日成交量95. 57億元,惟若以單日平均成交金額23.89億元計算,則是較前周小幅 增加了約3億元。
而生技族群交投熱度仍高,單周成交量前十大個股依序為納諾*-K Y、全福生技、台新藥、鑽石生技、仁新、基米、建騰、台睿、心悅 、優你康,生技醫療相關個股就占了八檔。
連假前夕、資金縮手觀望,小量資金轉進拉抬銅板股,興櫃上周「 漲幅王」就由8日均價僅10.92元的化妝品製造廠太和-KY,以26.98% 周漲幅拿下,而股價同樣不到50元的台寶生醫、建騰也勁揚22.55% 、20.9%。
此外,普瑞博、雅祥生醫、保勝光學、愛爾達、仁新、樂意、友霖 周漲幅則介於6∼16%。
台寶生醫7日自興櫃戰略新板轉至興櫃一般板,股價再展蜜月行情 ,當日最高價一度衝上50.5元,均價也直上43.5元,較前日的36.72 元大幅成長18.46%,8日續揚1.45%,單周大漲22.55%。
台寶生醫專注異體幹細胞新藥開發,目前採取自有產品新藥開發、 委託開發暨製造服務(CDMO)雙軌策略,已有三項非修飾間葉幹細胞 治療新藥進入臨床試驗,CDMO業務也結合委託檢驗,推升今年前八月 營收達3,681.9萬元,已超越去年全年的2,715.8萬元。
此外,體育頻道愛爾達本周股價也上漲8%,下半年全球體壇將進 入高潮,除先前才剛落幕的BWF世界羽球錦標賽外,四年一度的國際 世界盃足球賽也將於11月21日至12月18日在卡達舉辦,帶動收視率, 題材性十足。
此外,興櫃市場中秋連假後將喜迎「重量級生力軍」,宏碁集團旗 下「小金虎」宏碁遊戲,主要產品為3C電腦周邊、電腦軟體、遊戲商 品等產品及數位商務服務之代理銷售,預計13日登錄興櫃,屆時資本 市場中的宏碁「小虎隊」將高達九家。
本土疫情升溫,單日衝破千人大關,快篩檢測族群成為當紅炸子雞 ,泰博、寶齡富錦、台塑生醫訂單爆增;而藥物、細胞治療廠也陸續 報佳音,生華科宣布其新冠藥因機制獨特,實驗證實可抗Omicron變 異株,心悅生醫則已完成COVID-19創新口服抗病毒候選藥物Pentarl andir二期臨床試驗的收案。另外,長聖、訊聯和宣捷則投入以細胞 療法治療急性呼吸窘迫症候群(ARDS)。
生華科表示,Omicron變異株高傳染力的特性,目前已占全球感染 病毒99.5%,由於Omicron容易逃避現有的疫苗,這將威脅全球近四 成尚未接種疫苗的人口,且美國FDA今年陸續已撤回包括禮來、再生 元和葛蘭素史克/Vir等多家大廠的單株抗體藥物EUA,也讓創新藥物 開發可望有新的契機。
生華科說,根據試驗數據顯示,運用旗下Silmitasert ib(CX-49 45)抗Omicron變異病毒株結果十分正向,Silmitasertib可抑制Omi cron增殖活性高達近九成,效果顯著。
心悅也宣布,已完成COVID-19創新口服抗病毒候選藥物Pentarlan dir二期臨床試驗的收案,在前臨床研究中,Pentarlandir針對Omic ron、Delta已確認的高關注變異株、以及多種流感病毒,都已證明初 步效果和極佳的安全性。
至於訂單火紅的快篩檢測業,則因行政院徵用快篩試劑,目標每月 4,000萬劑,也讓已獲得專案製造通過的泰博、寶齡富錦、台塑生醫 、凌越及安特羅等廠商,均已收到政府啟動徵收通知,將配合政策拉 高家用快篩產能,全力支援國家防疫能量。
就初步統計,五家快篩廠中,泰博單班制月產能可達千萬劑以上, 寶齡富錦約300萬劑,台塑生醫約100萬劑,凌越及安特羅兩家各在百 萬劑以下,目前都採取加班因應,預計若有國軍協助包裝作業 ,產 能定可增加。
家用快篩試劑市占居冠的泰博,已率先採取降價策略,預計將分三 階段逐步降價,自4月25日起,5入裝每劑售價220元,1入裝每劑230 元;5月5日起,5入裝每劑再降至190元,1入裝每劑200元;5月25日 起,5入裝每劑170元,1入裝每劑180元。
另外,瑞磁開發的「新冠流感七合一免萃取檢測試劑」,也獲FDA 核准可進行臨床,該試劑特色是一個檢體一次可同時做到七種病毒的 檢測,包含新冠病毒(SARS-CoV-2)、A型流感病毒與亞型(包括H1 、H1 2009 Pandemic、及H3)、B型流感病毒, 與呼吸道融合病毒( RSV)等。
根據CMoney統計,截至昨(14)日,本周以來興櫃個股呈現跌多於漲。
本興櫃市場中漲幅超過一成的個股較上周明顯增加,來到八檔,領漲股集中在與大盤連動度低、受惠本土新冠肺炎疫情升溫的生技族群上,加上資金持續流向非電族群避險,航運、農糧族群也有買盤點火。
生技族群本周一共五檔上漲逾10%,漲幅冠亞軍皆為快篩國家隊,國光生子公司安特羅以32.5%的漲幅高居第一名,普生本周以來也上漲22.7%。
心悅生醫也宣布,已完成 COVID-19創新口服抗病毒候選藥物Pentarlandir二期臨床試驗的收案,帶動本周股價上漲13.6%;圓點奈米周漲10.1%,上月推出新款病毒核酸萃取試劑套組,帶動3月合併營收2.86億元,月增51%,年增11.06%。此外,醫材相關的常廣本周上漲16%。
在俄烏交戰下農糧價格飆漲,正瀚生技本周上漲14.6%並一度衝破上百元、龍德造船周漲幅也來到11.5%;而唯一進榜的電子股為國內外軟體解決方案商倍力資訊,周漲幅達16.3%。
心悅生醫表示,在多次細胞試驗確認Pentarlandir可阻斷冠狀病毒 複製,還發現Pentarlandir可抑制多種流感病毒複製。心悅生醫創辦 人暨執行長蔡果荃指出,此二期臨床試驗共招募89名未接種疫苗、或 早期突破性感染的COVID-19確診者,平均隨機分配高劑量、低劑量和 安慰劑組,預計未來開始的三期臨床研究,將參考二期結果選擇最佳 劑量,並擴大治療範圍,評估Pentarlandir在抑制新冠病毒和流感病 毒的廣泛抗病毒活性,還包括嚴格的安全性評估。蔡果荃強調要開發 安全、有效且方便的治療方法,且可治療多種病毒感染,對抗大多數 COVID-19變異株、流感病毒株,防止病患因COVID-19或流感「雙重疫 情」住院。
心悅生醫專注開發COVID-19 和多種中樞神經系統(CNS) 疾病創 新藥物,CNS療法已獲FDA兩項突破性治療認定和兩項孤兒藥認定。
心悅生醫表示,Pentarlandir設計為早期口服治療,是針對突破性感染的病人(已施打過疫苗或是曾經感染新冠肺炎者),或是面對潛在住院、死亡風險未施打疫苗者的第一線治療。
心悅生醫說明,Pentarlandir適用於大多數的新冠肺炎病人,也就是那些具有一般良好健康條件、僅有些許風險進展為重症導致住院與死亡的病人;相較之下,輝瑞藥廠Paxlovid是設計給具有高風險進展到新冠肺炎併發症的病人(65歲以上或是具有糖尿病、肥胖症、心臟或呼吸系統疾病者等風險)。
有鑑於Pentarlandir活性化學成分來自天然界,預期藥價將顯著低於Paxlovid。因此,Pentarlandir對於較不富裕的國家而言,比較能夠取得也比較負擔得起,可滿足全球龐大的新冠變異株感染的需求。
心悅生醫表示,另一家藥廠默克的Lagevrio是聚合酶抑制劑,因為它靶向核糖核酸聚合酶,在RNA聚合酶複製時引入致命的錯誤,使得病毒複製失敗而抑制COVID-19。這個藥物大概只可降低30%的住院風險,因此不被視為有潛力的一線治療。Pentarlandir得以有效對抗新冠病毒及其變異株,是倚賴其雙重抑制途徑。
登錄興櫃以來,首次辦理公開募資的心悅,此次引進專業機構投資人,包括台杉投資、兆豐銀行及永豐創投等。
心悅目前共有精神分裂症、重度憂鬱症、失智症、新冠肺炎領域等八項新藥獲得美國FDA臨床許可,其中,治療精神分裂症的SND12及SND13新藥更獲得美國FDA突破性治療認定。
另外,新冠肺炎藥物PentarlandirR,具有抑制病毒進入人體細胞、抑制病毒複製及抗發炎三大機轉,今年4月已啟動美國二期臨床,開發進度在類似機轉的口服藥物中是領先的,心悅已向台灣TFDA申請臨床試驗,五天即獲得核准。而吸入劑型,預計在年底左右進入臨床試驗。
本土新冠疫情持續延燒,不僅讓民眾生活受到影響,也讓股市的風向轉向了生技和防疫概念股。近期,興櫃生技族群股價連三日上漲,其中檢測廠金萬林(6645)和博錸(6572)更是熱門股,開盤15分鐘內就觸及熔斷機制。雖然台股面臨高檔下殺的壓力,但生技、防疫概念股卻逆勢上揚,其中物聯(6565)因應「遠距商機」優勢,股價更是狂飆13.65%。 興櫃生技股13日再扛大旗,漲幅前十大分別為博錸、金萬林、普生、華宇藥、敏成、仁新、安成生技、物聯、心悅、安盛生。金萬林早盤漲幅突破六成,觸動熔斷機制,暫停交易;博錸則在15分鐘內達到熔斷標準,兩檔興櫃生技股「漲到熔斷」,分別飆上77、49.45元。 在這波疫情升溫的背景下,台股面臨高檔下殺,但生技、防疫題材概念股卻持續受到資金追捧。興櫃13日漲幅前十大又再由生技、防疫、遠距概念股包辦,共計37檔生技股收紅,占興櫃市場上漲家數逾四成。 值得一提的是,物聯智慧股價盤中一度飆漲逾兩成,累計前四月營收0.46億元,年增4.5%。市場研調機構分析,新冠疫情帶動遠距辦公、教學需求,使雲端服務需求拉升。物聯近期聚焦雲端服務收入,今年4月、1~4月表現亮眼,較去年同期分別提升71.2%、53.1%,後續成長動能可期。
國內疫情燒不停,興櫃生技股13日再扛大旗,漲幅前十大分別為博 錸、金萬林、普生、華宇藥、敏成、仁新、安成生技、物聯、心悅、 安盛生。金萬林早盤漲幅突破六成,觸動熔斷機制,暫停交易;無獨 有偶,15分鐘內博錸亦達熔斷標準,2檔興櫃生技股「漲到熔斷」, 分別飆上77、49.45元。
疫情升溫,台股連日來面臨高檔下殺,反觀生技、防疫題材概念股 ,仍持續擔綱盤面資金追捧要角。興櫃13日漲幅前十大又再由生技、 防疫、遠距概念股包辦,共計37檔生技股收紅,占興櫃市場上漲家數 逾四成。
此外,物聯智慧股價盤中一度飆漲逾兩成,累計前四月營收0.46億 元,年增4.5%。據市場研調機構分析,新冠疫情帶動遠距辦公、教 學需求,使雲端服務需求拉升。
物聯近期聚焦雲端服務收入,且今年4月、1∼4月表現亮眼,較去 年同期分別提升71.2%、53.1%,後續成長動能可期。
新冠疫情持續在全世界蔓延,不僅對人們的生活帶來影響,也激發了全球醫藥產業的創新熱潮。在這股熱潮中,台灣的製藥公司也展現出強大的創新力和實力,不斷推出新藥和疫苗,為抗擊疫情贡献力量。以下就讓我們來看看台灣公司在抗病毒藥物研發上的最新動態。
高端疫苗公司宣布,將啟動追加第三劑疫苗的臨床試驗,這次試驗針對的是變種病毒。該公司已經修訂了新冠肺炎疫苗MVC-COV1901的一期臨床試驗計畫書,計劃對原臨床試驗的45名受試者進行第三劑疫苗施打,以評估追加一劑疫苗的免疫原性及安全性。這項試驗預計在第三季初完成初步分析。
而心悅生醫則是與美國CRO合作夥伴PrevailInfoWorks合作,開發一種可抑制雙靶點的口服藥物Pentarlandir,用於治療新冠。該藥物已經獲得美國FDA核准執行新冠疾病(COVID-19)早期輕症病患的人體臨床試驗,並得到FDA建議增加高劑量組。這個合作對心悅生醫來說是一大步進展,也為台灣的藥物研發增添了新的亮點。
另外,台微體和昱厚也在積極開發鼻噴型藥物,這種藥物相比針劑疫苗、口服藥物,具有較容易運送和儲存的優勢,有機會成為新式新冠藥物。其中,昱厚自主開發的鼻噴新冠藥AD17002-SC已向衛福部食藥署(TFDA)申請二期人體臨床試驗,預計收案15位新冠病毒感染輕症患者。而台微體則是透過子公司盈擘醫藥,開發抗新冠的羅氯?寧(HCQ)微脂體吸入懸浮劑藥物ISPM19,目前正進行一期臨床試驗。
這些台灣公司在抗病毒藥物研發上的努力,不僅體現了台灣製藥產業的創新力和實力,也為全球抗擊疫情帶來了希望。隨著這些新藥和疫苗的研發進展,我們有理由相信,在不久的將來,台灣的製藥產業將在抗擊疫情的道路上發揮更大的作用。
業界認為,若加計已投入疫苗開發的聯亞生技、國光生,專攻藥物的生華科、逸達、中裕、國鼎等,台廠展現輸人不輸陣的氣勢,有機會在下半年陸續見成果。
可望在6月取得緊急使用授權勢(EUA)上市的高端,針對變種病毒,目前已修訂新冠肺炎疫苗MVC-COV1901一期臨床試驗進行計畫書,對原臨床試驗的45名受試者進行第三劑疫苗施打,進一步評估追加一劑疫苗的免疫原性及安全性,該試驗預計第三季初可完成初步分析。
原本鎖定開發精神用藥的心悅生醫,則是與PrevailInfoWorks合作開發治新冠的口服藥物Pentarlandir,目前已獲美國FDA核准執行新冠疾病(COVID-19)早期輕症病患的人體臨床試驗,並獲FDA建議增加高劑量組。另台微體和昱厚都投入鼻噴劑藥物開發,主要是相對針劑疫苗,口服藥物或鼻噴劑較容易運送與儲存,有機會成為新式新冠藥物,目前兩家公司開發治新冠藥物均已啟動人體臨床試驗。
昱厚自主開發的鼻噴新冠藥AD17002-SC已向衛福部食藥署(TFDA)申請二期人體臨床試驗,預計收案15位新冠病毒感染輕症患者。台微體則是透過子公司盈擘醫藥,開發抗新冠的羥氯?寧(HCQ)微脂體吸入懸浮劑藥物ISPM19,目前正進行一期臨床試驗;該藥物透過微脂體技術包裹吸入劑型藥物,可直接傳遞至上呼吸道及肺部,有望成為新冠患者治療用藥。