代母公司聯亞生技開發股份有限公司公告新冠肺炎疫苗UB-612第二期 |聯亞藥業

代母公司聯亞生技開發股份有限公司公告新冠肺炎疫苗UB-612第二期臨床試驗期中分析結果1.事實發生日:110/06/272.公司名稱:聯亞生技開發股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):母公司4.相互持股比例:49.63% (110/05/31)5.發生緣由: 依證券櫃檯買賣中心證券商營業處所買賣興櫃股票審查準則第34條第12項規定： 「發行人屬母子公司關係之子公司，其未上市（櫃）或未登錄興櫃之母公司 遇有第一項各款情事，視同發行人重大訊息；…」 今因母公司聯亞生技開發股份有限公司之新冠肺炎疫苗UB-612開發進度有重大 進展，本公司依規定代母公司發布重大訊息。 母公司聯亞生技開發股份有限公司開發中之新冠肺炎疫苗UB-612第二期臨床試驗 於110年6月27日上午10時召開獨立數據監測委員會（IDMC, Independent Data Committee），進行期中分析。本臨床試驗期中分析結果相關訊息說明如下： (1)試驗計畫名稱：UB-612第二期臨床試驗 (2)試驗目的：評估UB-612之安全性、耐受性、免疫原性、批次一致性 (3)藥品名稱：聯亞新冠肺炎疫苗 UB-612 COVID-19 Vaccine (4)用途：預防新型冠狀病毒肺炎 (5)評估指標：評估新冠肺炎疫苗之安全性及免疫反應 (6)臨床試驗執行地點：台灣，共12個試驗醫院 (7)實際受試者人數：4,142人 (8)期中分析主要內容： A.安全性及耐受性評估： 接種UB-612的局部不良反應，注射處疼痛的比率，疫苗組為64.59%，安慰組 為23.33%；注射處紅腫的比率，疫苗組為34.06%，安慰組為 5.61%。接種 UB-612的全身性不良反應，發燒的比率，疫苗組為1.93%，安慰組為 1.81%； 疲倦的比率，疫苗組為37.47%，安慰組為 38.34%；頭痛的比率，疫苗組為 17.01%，安慰組為 18.63%；腹瀉的比率，疫苗組為10.23%，安慰組為 9.95%； 肌肉疼痛的比率，疫苗組為35.69%，安慰組為 17.72%。 所有受試者未出現與疫苗相關之嚴重不良反應，疫苗安全性與耐受性良好。 B.在免疫原性反應方面，抗體效價在施打第二劑後28天之血清陽轉率 (seroconversion rate)於成年(19至64歲)施打疫苗組達95.65%，於年長者 (65歲以上)施打疫苗組則達88.57%；中和抗體效價為102.3，與一期臨床試 驗結果相近且符合預期。 C.本次臨床試驗的三個獨立疫苗生產批次，批次一致性數值為0.7~1.3，符合 EUA的標準。 本次期中分析結果符合預期。 本第二期臨床試驗仍在進行中，根據試驗計畫書，受試者將繼續完成6個月 至1年追蹤。 (9)未來新藥打入市場計畫： 母公司聯亞生技開發股份有限公司將盡速向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA) 申請緊急使用授權（EUA），並以取得疫苗常規藥證及國際認證為目標，目前 規劃由同屬UBI集團之Vaxxinity公司於印度執行第三期臨床試驗。6.因應措施: 本公司已於110年6月27日下午6時代母公司聯亞生技開發股份有限公司以視訊 方式與財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心共同召開線上重大訊息說明記者會， 說明期中分析結果。7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：聯亞新冠肺炎疫苗 UB-612 COVID-19 Vaccine (2)用途：預防新型冠狀病毒肺炎 (3)預計進行之所有研發階段： A.人體臨床試驗審查(IND)：已完成。 B.人體第一期臨床試驗(Phase I)：已完成。 C.人體第二期臨床試驗(Phase II)：期中分析報告完成後，盡速向食藥署 申請緊急使用授權（EUA）。 D.人體第三期臨床試驗(Phase III)：尚未進行。 E.產品上巿查驗登記申請送件及審查(BLA)：尚未進行。 (4)目前進行中之研發階段： A.提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/ 發生其他影響新藥研發之重大事件：UB-612之第二期臨床試驗期中分析。 B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果 未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨 之風險及因應措施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達 統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 將盡速向食藥署申請緊急使用授權（EUA）。 D.已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間: 盡速向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請緊急使用授權（EUA），並以 取得疫苗常規藥證及國際認證為目標，目前規劃由同屬UBI集團之Vaxxinity 公司於印度執行第三期臨床試驗。 B.預計應負擔之義務:聯亞生技將支付疫苗研發等相關費用。 (6)市場概況： 全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制，國內本土疫情亦日趨嚴峻，截至6月27日， 全球已有1.80億人確診，391萬人死亡；國內亦已有14,634例確診，累計632人 死亡。全球各國政府與疫苗廠皆積極投入疫苗開發與擴大疫苗接種，現階段疫 苗仍為全球短缺的關鍵防疫物資。 (7)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意 義)，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。 (8)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。