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「2011第一屆兩岸藥物研發合作討論會」昨（13）日登場，衛生署選定中裕新藥、太景、台灣浩鼎及基亞四家公司為兩岸新藥臨床合作的示範企業，預計明年首季正式啟動。

衛生署表示，此次「兩岸藥物研發合作會議」為期兩天，由財團法人醫藥品查驗中心（CDE）主辦，並邀請大陸SFDA高層，與我方生技領域產官學界，共同探討未來兩岸新藥、醫材等生技合作細則。

大陸國家藥監局（SFDA）副局長吳湞率昨日也率25人團來台。

目前衛生署食品藥物管理局（FDA）與大陸SFDA雙方已進入示範藥物的選題階段，選題條件包括「具有潛力、已進入臨床三期、治療疾病屬華人共通、有普遍性」的藥物，進行篩選。

值得一提的是，前身為宇昌生技的的中裕新藥，其抗愛滋病新藥「TMB-355」也成為衛生署矚意的示範名單。

業界表示，備受大選話題困擾的中裕新藥，其研發中產品卻被政府選為兩岸臨床示範藥物，確實是對政治口水的一大諷刺。

太景生技執行長許明珠表示，大陸市場到2015年以前可成長到1,000億美元，僅次於美國為全世界第二大市場，若兩岸醫藥協議達成共識，對台灣生醫業將形成產業大躍進。

除了中裕新藥之外，太景的抗生素藥物「奈諾沙星」（Neonoxacin）、台灣浩鼎的抗乳癌新藥「OPT822」及基亞的抗肝癌新藥「PI-88」也都列入口袋名單，將成為臨床協合的指標藥物。

據了解，除了新藥標的外，兩岸將共同認定「臨床試驗中心」；目前預計大陸將有40家，而台灣將有12家的醫學中心，未來將共同參與示範。

兩岸醫藥品研發合作研討會將於13日召開，大陸方面將由衛生部副部長黃潔夫及藥監局副局長吳湞率團來台，業界預期，此將是針對去年底簽署的兩岸醫藥衛生合作協議，洽商進一步的施行細節，其中兩岸共同研發新藥、醫材及建立共同臨床認定標準及建立特例成功模式，最受市場期待。

去年12月召開的第六次江陳會正式簽署兩岸醫藥衛生合作協議，並於今年6月26日生效，該協議已確認兩岸將在符合國際公認標準，如ICH、GHTF等標準原則下，推動技術標準及規範的調和化，並以此為基礎，進行醫藥品檢驗、查驗登記及生產管理規範(GMP)檢查合作，以期逐步採用彼此的檢驗成果，縮短藥品及醫材相互上市時間，並減少重複試驗。

新藥業者分析，該合作協議已確認在國際公認標準下，推動臨床試驗的相互承認，只是相關施行細則遲遲未公布，預期此次由大陸衛生部及藥監局高層率團，將討論相關細節，期望能讓業界有法可循。

據業者透露，兩岸目前可能先以「特例」方式，逐步推動臨床數據的相互承認，其中中國大陸十二五計畫已確定生物醫藥研發重點將由仿製藥(學名藥)轉向新藥，因而新藥臨床的相互承認可望成為優先選項之一。

目前有機會循該協議模式、推動臨床數據相互承認的太景生技，旗下的新型抗生素奈諾沙星屬中國的1.1類新藥，日前已取得全球獨家研發、銷售及授權的權利，目前也將於兩岸共同推動三期臨床。據規劃，三期臨床逾500名收案中，將有85%在中國進行，15%在台灣試驗，預計明年底完成，2013年在中國申請藥證後，期望循ECFA管道，同步取得台灣藥證。

不過，業者也坦言，在國際認同標準下，臨床試驗仍有相關細節有待確認，包括臨床試驗醫院是否需取得雙邊藥監主管機關認可、數據承認的技術問題等，都有待實務推動後進一步協商。

法人也評估，若特例能建立成功模式，已規劃推動兩岸新藥上市的東洋(4105)、中天(4128)、杏輝(1734)等，也有機會受惠，縮短新藥上市時間及經費投入，並有機會吸引國際藥廠將台灣作為新藥研發的試點站，進而複製至大中華市場。

永豐餘轉投資太景生技昨（8）日宣布，該公司自Wanner Chilcott藥廠取得新一代抗生素奈諾沙星(Nemoxacin)的全球獨家權利！執行長許明珠表示，奈諾沙星預計2013年申請藥證上市，並有機會成為ECFA下兩岸相互承認的1.1類新藥首例。

太景除了奈諾沙星外，還研發抗C型肝炎病毒新藥TG-2349，也獲准進入美國FDA人體一期臨床試驗。TG-2349具有高活性、一天僅需口服一次的競爭優勢。

國內生醫產業愈來愈有勁，在未來將逐步打進國際競技場下，產業界也積極掀起一陣網羅人才風，杏輝、中天生技和東洋等發出動員令，而中裕、台灣浩鼎、台灣微脂體、南光、太景等則是以董監事陣容來加持，而北極星集團的蛋白質藥廠更請來國際知名的JACOBS工程來設計。

瑞士羅氏藥廠全球技術營運總裁楊育民表示，生技產業發展需要全方位人才，不只是醫藥研發、化學、法規專利等，連工程也很需要，像北極星的蛋白質藥廠找上JACOBS工程顧問設計是「Good的！」，羅氏很多的藥廠都是JACOBS設計的，表示台灣生技產業開始有國際化的觀念。

目前為了因應未來國際化的需求，杏輝集團董事長李志文今年一口氣找了三個大咖，除了原有的研發長蘇慕寰外，又請來前食品衛生處處長鄭慧文擔任集團營運長，擁有法學學位的朱懷祖為杏國總經理，朱懷祖曾任職復華期貨和復華創投副總經理。專業領域為醫藥、消費者保護、財經與知識產權法規，財務證券與金融、創業投資，也是藥害法的重要推手。

另外，杏輝最特別的請來姜雲生為營運長特別助理，姜雲生從警察大學退休，其專長是分子鑑識。

除了杏輝外，中天生技旗下的泉盛生技因取得中研院的抗體新藥Anti-C emX專屬授權的全球開發權利，由於Anti-C emX抗過敏抗體新藥，是來自於成功開發Xol air的科學家張子文博士實驗室，一般認為張子文也有可能轉至中天集團發展。

至於東洋集團，隨著併購案的增加，並積極拓展海外市場，董事長林榮錦表示，將積極網羅人才，擔任總經理等核心職位。

為了和國際市場接軌，生技產業的人才庫，也開始由專業藥學延伸至法規和行銷人才，且也不只鎖定在專業經理人，董監事的結構也十分龐大，台灣微脂體、中裕新藥、台灣浩鼎等，都是國際知名的A咖人士。

像台灣微脂體的董監事，有來自於葛蘭素大藥廠黃秀美、柏樂集團的韓安妮、南光總經理王玉杯、上騰生技顧問總經理張鴻仁。另外，洪基隆是微脂體技術權威，李同明則任職ENTREMED、AMGEN、BAXTER BIOSCIENCE與JOHNSON & JOHNSON等知名生技公司，並曾促成數十億美元的交易案。在生技投資領域上，李同明先生亦曾於諸多著名的投資銀行如Lehman Brothers、Donaldson、Lufkin and Jenrette（DLJ）與SG Cowen中參與負責諸多合併案。

台灣微脂體總經理葉志鴻表示，該公司的董監事是聯合國，開會都是要以中、英文同步翻譯討論，每次開會幾乎都是人仰馬翻。

另外，中裕新藥團隊不僅有何大一、張念原等人，華人生技圈相當有名的許照惠也是董事。

國內生醫產業在逐步找到營運利基下，近期也掀起「富爸爸效應」，部分早年投資的大集團已開始要進入收成階段。不過，Vivo（維梧）創投合夥人孔繁建認為，台灣要有更多願意長期投資的金主（財團），才能吸引國際長遠投資的金主，而讓生技產業快速和國際市場接軌。

孔繁建認為，造成財團尚不敢大舉加碼布建生技產業，主要是政府缺少對明確產業長期投資的意願，而且在法規的制定上，對長期投資者也是個限制，畢竟投資不等於投機，如果政府沒有明確的產業方向，那麼金主的投資就會打折扣。

就初步統計，國內目前比較積極投入生醫產業的集團以潤泰、永豐餘最積極。

率先投資的永豐餘，是以太景生技為灘頭堡，目前太景的新型抗菌新藥－奈諾沙星，去年已成功技轉國際大廠，象徵集團投入新藥產業開始逐步進入收成期，另一研發中的骨髓幹細胞驅動新藥TG-0054年底也將完成二期臨床，也將爭取國際授權機會。該公司在特別股轉換為普通股的問題獲解決下，可大舉縮短上市時間。

投資領域最綿密的潤泰集團，從新藥開發、CRO臨床、植物新藥到保健食品都有，去年還與統一集團、華人生技專家趙宇天合資成立天福；潤泰除了投資國內生技公司，也投資海外公司，更準備成立創投基金，在在都突顯看好生醫產業的發展。

另外，資金雄厚的中鋼則是以天女散花式的模式布局了不少，鴻海集團則小試了高級健檢，由於和訊聯合資投資此領域，因此，也投資了訊聯。

最先開花結果的和信集團，則因中橡成功開發龐貝氏症的孤兒藥，每年有逾10億元權利金入帳，該公司投資的景德製藥，日前順利取得工研院新型抗癌藥及奈米包覆平台的技術授權，目標5年內營收倍增，晉升國內前五大藥廠，未來兩年內也將完成IPO。

另外，新東陽集團也很勇敢，Polaris Group（北極星）暨瑞華新藥執行長吳伯文認為，如果沒有新東陽董事長麥寬成，他們公司早倒了，而投入研發中的肝癌新藥A DI-PEG 20也不可能一路走到目前已進入FDA的三期臨床，而有十多種新適應症陸續進入多國、多中心的人體臨床試驗。

針對集團的投資生醫產業，創投界認為，有不少投資案是由於虧損到不能倒下去的窘狀，在虧損金額實在太大下，才逼迫集團咬牙支撐，才有了現在逐步嶄露頭角的風光。

像統一轉投資的神隆，成立超過十年，一直到近三年才順利轉虧為盈，去年盈餘才首度彌補完帳上虧損，可見其前期投入的心力。目前已神隆已是國內原料藥的龍頭，占國內原料藥出口值的5成以上，近年在抗癌藥領域獲得不錯斬獲，該公司預計9月底前可望掛牌上市，目前暫定掛牌價53元，上市後市值將突破10億美元，成為國內生醫產業的市值王。