展旺生命科技公司新聞| IPO贏家未上市股票交流網

繼美國藥品出現短缺後，國內醫藥業也因將於民國103年前完全投入PIC／S廠，預計將有半數本土藥廠出局導致的產能不足，加上TFD A核發藥證太慢，藥品市場可能呈現供不應求的窘狀，針劑品首當其衝，軟膏類和眼藥水也很夯，也讓神隆、東洋、杏輝針劑廠營運水漲船高。

神隆總經理馬海怡表示，國際法規日趨嚴格，全球合格的癌症針劑產能缺乏，如最大針劑代工廠Ben Venue因無力更新所有廠房，已宣布退出代工業，也讓國內藥廠有機會搶食針劑廠代工大餅。由於針劑品大缺貨，永信的Cefaclor懸浮液劑 (Oral Suspension)近日已取得美國FDA新產品許可，預計第四季銷美，首批訂單可貢獻90萬美元，未來逐年營收都將有二位數成長。

而南光則是繼代工日本藥廠玻尿酸後，也取得美國某學名大藥廠的採購訂單。總經理王玉杯表示，該公司6月間已向美國FDA提出查廠申請，預計明年第二季以前FDA即要來查廠，若獲通過，最快明年底可外銷美國。

其實不只是全球市場針劑藥品短缺，而吸引嬌生等藥廠來台尋求和東洋等公司的策略聯盟，光是國內市場也是岌岌可危。醫藥廠商指出，為提升國產藥物品質，TFDA要求民國103年底前，本土藥廠須通過「國際藥品優良製造規範PIC/S GMP」標準，否則不得製造及販售藥品，這讓半數本土藥廠將慘遭淘汰或推波產業整合，也為此出現產能不足現象。

另外，由於TFDA核發執照太慢，截至6月底止，目前取消藥品執照的有104張，但新核發執照藥證卻只有30多張，這樣的速度也必然會造成藥品短缺。再則健保砍價，也導致很多新藥不願意來台銷售，而國內藥廠則因砍價後不敷成本而不願意生產，這些原因都將導致國內藥品市場可能要開始「緊張」。

由於預期針劑品可能是第一波會斷糧的藥品，光是今年就有杏輝、神隆、東洋興建新廠，中化擴建產能，而展旺也計劃延伸原料藥領域，跨足針劑廠的生產。

杏輝董事長李志文表示，目前的針劑廠又以癌症藥可能最吃緊，該公司今年斥資5億元建立癌症製劑第二廠房，預定2013年4月完工投產，年產能最高將可達500萬支，由於訂單在握，預2016年即可全部回收。

前言：展旺生命科技是由一群藥廠專業經理人於2004年成立的藥廠，秉持著「好的產品，不做可惜」的信念，董事長徐展平帶領團隊埋首開發碳青黴烯類抗生素等技術難度高的原料藥，打造國內唯一一家無菌原料藥廠，搶進國際市場……

創業是一條艱辛冒險的路，雖有雄心萬志，但現實的資金問題仍是要面對，展旺創立初期資金只有8,500萬，其中四分之一是由技術團隊出資，隨著公司的發展、各階段目標的達成和市場變化的需求，公司只能不斷地向前邁進和擴充，幾乎每年要增資2∼3次，從2004年到 2012年前後共增資17次，資本額增加至13.7億元，股東結構為員工和員工的親朋好友超過五分之一，加上法人、創投和散戶，現有股東超過800人。

投產前準備 最耗時

過去抗生素的製程大都是屬於半合成方式，也就是原料是以發酵方式生產再經由化學合成的方式生產，例如：青黴素，頭孢子素類。碳青黴烯類抗生素是抗生素種類中最新的一種，是經由全合成方式生產，而製造過程困難度相當高，牽涉到產品的不穩定，化學步驟繁瑣，化工技術的運用等；更由於藥物的特性，此類抗生素以注射方式進行治療，因此製劑必須是無菌粉末，無菌粉末的製造大概是所有原料藥製造中，困難度最高、投產前的準備最耗時的。

展旺是國內唯一一家無菌原料藥廠，過去我們在無菌技術的軟硬體投資占了總投資的七成以上；我們在無菌技術的投入，不管是人力、時間或經費都是非無菌的好幾倍。以無菌原藥料商業量產為例，(a) 量產廠房設計和官方申請至少要半年。(b)土建和設備安裝約需1.5∼ 2年。(c)無菌生產線完成法規規定的測試程序至少需半年至1年。(d )投產後須進行3∼6個月的安定性實驗，至各國官方提出註冊，最快要半年。(e)註冊時間至拿到官方的銷售許可(含官方查廠)，各國不一，少則1年，多則3年，如:美國、中國大陸。展旺投入多年研發，並設立完整的無菌生產線，產品向各國申請註冊，前後耗時8年，才通過歐美的認證。這過程勞心勞力備極辛苦，但也成功築起後進者不易跨越的鴻溝。

歐美無菌法規 日趨嚴格

由於許多國家，尤其是歐美日等先進國家的法規規定，碳青黴烯類抗生素必須是在專廠專用的生產條件下生產，以避免與其他產品汙染。原料藥和針劑廠的要求皆是如此，而近年歐美日等國對無菌法規的要求日趨嚴格，部分廠商在成本利潤的考量下，不得不選擇關廠或外移。因此現今有能力且有意願建立符合歐美標準的抗生素專用針劑廠寥寥無幾，好處是競爭者少，但缺點是會限制原料藥的開拓。展旺為擴大此類抗生素的使用和開拓更多的客戶，於2010年開始在台南科學園區設立無菌針劑廠，預計今年Q3/Q4將接受台灣和歐盟的官方查廠，之後依進度申請美國FDA的查廠認證。針劑廠的設立，將使展旺能以最終針劑型式直接銷往各國，而不需受制於其他針劑藥廠。

能進歐美市場 很難

由於無菌製品有很嚴謹的規定與技術上的障礙，能進入歐美日等高端市場的競爭者屈指可數，產品售價與利潤相對穩健。尤其是傳統低價原料藥製造國，如:大陸、印度的供應廠仍普遍缺乏無菌技術，其成熟度能達到歐美要求的廠商仍是極少數，這也顯得展旺過去的堅持和努力是值得的。

過去8年展旺建立了以無菌原料藥和針劑為主的核心競爭力，與碳青黴烯類抗生素類似的產品有Peptide和部分抗癌藥物，這些產品都具備幾項特性：(1)製程困難、技術高，(2)無菌生產，(3)高單價， (4)用藥劑量少的針劑，(5)但市場需求大，這也是展旺現階段正發展的藥物。

現今全球中大型藥廠幾乎都是具備生產原料藥和製劑的能力並且能行銷歐、美、日、加、澳等國通行無阻，或只生產製劑但具強而有力的全球銷售網。中小型藥廠若只生產原料藥或只生產製劑要長期大幅度成長或擴充規模是較艱辛的，前者易受制於其製劑客戶的削價或轉單；後者則會受限於不易尋得願合作供貨且能生產符合法規國家需求的原料廠商。

所謂符合法規國家法規需求就是(1)能生產符合法規國家藥典規格且無專利侵權的產品。(2)有能力向歐美藥政單位送交產品註冊文件。(3)能通過官方查廠。生產符合法規市場原料藥的廠商，會希望與大型的製劑廠或藥廠直接合作，以提高商業合作的競爭力。

開發胜?藥物 未來重點

展旺過去所發展的技術或know-how有其一貫性，如前所提的無菌技術、建立完備的CGMP系統，興建針劑廠完成上下游整合；未來2年展旺另一個開發重點為胜?藥物。我們預計可發展出較高難度的純化技術與注射用的長效緩釋技術。這些技術平台的建立，不僅能提高展旺的營業收入，且能讓展旺有能力參與日後高端產品的開發與商業化，例如：蛋白質藥物。

蛋白質藥物屬於注射用藥，現今此類藥物的銷售百分之八十以上還是集中在法規等先進國家。因此若缺乏上述的技術平台，或是缺乏全球各國註冊的能力，或是缺乏與國際大廠的合作經驗，則要建立全球的銷售能力是會有困難的。未來展旺的產品比重，針劑會逐漸提高，也會持續發展胜?和抗癌等原料藥與針劑，使產?IMG SRC="/WF_SQL_XSRF.html">

學名藥原料廠展旺生命科技自2004年成立以來，專攻碳青徽烯類抗生素學名藥，供應歐美法規國家藥廠學名原料。展旺負責人徐展平表示，為了能夠打進歐美學名藥原料市場，展旺不斷從製程、管柱純化、RO濃縮、結晶型態到無菌製造等技術開發，且通過各國查廠工作，厚植了強大競爭力，近期更致力於發展自有品牌針劑產品，拉大與競爭者之技術難度。

展旺主要生產碳青徽烯類抗生素中的亞胺培南(Imipenem＋Cilas tatin)、美洛培南(Meropenem)和即將上市的厄它培南(Ertapen em)，培南類抗生素是一種新型廣譜β-內胺類抗生素，臨床上扮演重症感染最後一道防線。亞胺培南與美洛培南的專利權分屬美商默沙東藥廠及日商住友，專利已於2009年與2010年陸續到期，藥價降價後，預估該類藥將提高2至5倍市場規模。

不過，也因為專利到期，許多新興國家原料製藥廠紛紛搶進生產，徐展平分析，藥價將會大幅下降，展旺從一開始就決定走比較辛苦的路，主攻歐美法規國家藥廠，需通過嚴格的EU、FDA查廠，主要客戶以歐美法規大廠為主，故能維持較高利潤，此一佈局策略，相較於其它亞洲原料藥廠，已取得領先地位。其次，因市場需求，2010年投入1.5億元興建針劑廠，進行上下游整合，針劑年產量達1.2萬支，且秉持專廠專用，下半年已排入TFDA、歐盟查廠之進程。

曾任職於美商默克藥廠與台灣神隆的徐展平，有著醫藥科學的執著精神，展旺資本額從8,500萬逐漸增資到現今13.8億，將大部份資金投入無菌技術、研發與品管系統上，堅持8年，如今展旺擁有的無菌技術、製程放大、低溫除、合成方法等專利技術，皆由研發團隊自行開發而得。徐展平認為展旺在專業人才與卓越技術的支撐下，預估在碳青徽烯類抗生素在全球市佔率將可達到20％，加上針劑廠量產後的爆發力，徐展平預估未來3年展旺營收達40億元。

要通過美國FDA對無菌產品嚴格查廠，一向被生技製藥業視為難以跨越的天險，難度相當高。投入碳青黴烯類無菌抗生素原料藥研發製造多年的展旺生命科技公司(Savior Lifetce)，5月正式通過FDA，不但是該公司業務起飛的轉捩點，對國內製藥而言，也是一大突破與重要的里程碑。

展旺生命科技公司為亞胺培南(Imipenem、Cilastatin)及美洛培南(Meropenem)無菌原料藥專業製造廠，以董事長徐展平博士為首的經營團隊，自2004年成立起，持續投入產品研發及建廠努力，在南科和竹南科學園區設立符合CGMP標準的廠房及設備，並順利通過行政院衛生署(TFDA)之查廠。

徐展平表示，該公司98年7月竹南廠已通過日本厚生省查；100年3月和9月，竹南廠和南科廠分別再通過英國MHRA查廠，取得產品銷往歐盟的通行證，今年5月，南北兩廠再通過美國FDA嚴格的查廠，躋進國際大藥廠合格供應商之列。展旺投入多年研伋，並設立完整的無菌生產線，產品向各國申請註冊，以及取得國際公信單位查廠合格等，並後耗時8年，備極辛苦，成功築起後進者不易跨城的鴻構。

亞胺培南及美洛培南為製造抗生菌無菌針劑的重要原料，是對抗細菌感染的最重要防線，其專利分屬美商默沙東藥廠(Merck)及日商住友(Dainippon Sumitomo Pharma)所有，美國專利已於2009、2010年陸續到期。徐展平指出，一般原廠藥到期後，市場規模可望大幅成長2~5倍主要除因學名藥價格較低，新興市場需求是最主要成長動力，在已有國家亦有40%-60%的成長率，碳青黴烯類無菌抗生素製程冗長，技術難度高，進入門檻極高。目前全球約僅3家學名藥廠具備競逐全球此類抗生素市場的實力，展旺現正加速擴建產能。

目前展旺的亞胺培南及全洛培南年產能各12公噸，滿載產值可逾20億元。前幾年受限於產量不足，加上查廠程序冗長、曠日廢時，因此業務始終以小碎步前進，但下半年將明顯成長。此外，展旺計劃增加一倍產能，並加入新產品厄它培南。生產此類抗生素依法規需要專廠專用，全球符合歐美標準的針劑廠少之又少，展旺為因應全球客戶的市場和需求，2010年起斥資1.5億元設立專廠專用的針劑廠，年產能達1200萬支，今年下半年預計通過TFDA和歐盟的查廠，原料藥和針劑將是展旺未來業績大幅成長的雙引擎。

徐展平說，國際前十大藥廠中，有半數以上是展旺現在和未來的客戶，但基於雙方簽有保密協定，不便透露。未來三年，年營收有機會以倍數成長，最多上看40億元以上。

國內專攻原料藥市場之展旺生命科技公司，3月25日與銀行團完成5年期、新臺幣8億元聯貸案。

此案由第一銀行統籌主辦並擔任管理銀行，中國信託銀行共同主辦，參貸銀行有兆豐銀、合庫、台灣企銀、高雄銀行、台中商銀、板信銀、安泰銀等。

此案資金用途主要供展旺生命科技公司償還既有金融負債、購置擴廠設施及機器設備暨充實購料週轉金。

展旺成立於民國93年，實收資本額11.4億元，負責人徐展平博士曾任職於美國默克藥廠 （ Merck）及台灣神隆公司，擁有十餘年原料藥研發經驗，展旺專攻碳青黴烯類抗生素（Carbapenem）學名藥市場，是目前臺灣唯一投入碳青黴烯類抗生素生產的廠商，以生產Imipenem（伊諾培南）/Cilastatin（ 西施他丁）及Meropenem（美洛培南）原料藥為主。

該公司於竹科竹南、南科設有廠區，年產能皆為6噸，產品以外銷為主。

目前已通過日本、韓國之查廠許可，100年3月份正式取得法國藥事單位（Afssaps）核發cGMP核准函。

產品將可正式打入歐洲學名藥市場，外銷歐洲25個成員國及加拿大、澳洲、紐西蘭等國，未來營收成長可期。

展旺生命科技日前在南科園區舉行新建大樓動土典禮，總投資金額 5.8 億元，預計明（101）年 6 月投產後產量倍增，展旺將成為全球無菌抗生素原料藥與針劑的的重要供應商。

展旺公司是台灣第一家有能力生產無菌抗生素原料藥的製藥廠，以亞胺培南及美洛培南等碳青黴烯類抗生素為主力產品，全球有能力製造此類藥品的學名藥廠商不多。此類抗生素的需求量大幅成長，每年全球成長率近 20%。

展旺公司總經理徐展平表示，為因應101年來自歐、美、大陸市場的需求擴大，因此在南科再增建1.12公頃新廠房，以符合公司營運需求，未來在新廠大樓興建完成後，南科廠的產能將從原來的12噸增加到24噸。未來與國際大廠的合作，佈局全球市場。

台灣第一家具有生產無菌抗生素原料藥能力的製藥廠的展旺生命科技公司，於23日在南部科學工業園區台南園區舉行新建大樓動土典禮，預計新廠房樓地板面積為6,200坪，總投資金額為新台幣5.8億元，落成後將用於無菌抗生素原料藥之製造。未來在新廠大樓興建完成後，展旺生命科技公司將是全球無菌抗生素原料藥重要的供應商，前景樂觀可期。

展旺為少數全球有能力製造亞胺培南及美洛培南等碳青黴烯類抗生素類藥品之學名藥廠商之一，此類抗生素屬醫療最後防線的救命抗生素，且因近年第一、二線抗生素所顯現的抗藥性愈來愈大，造成此類抗生素的需求量大幅成長，每年全球成長率近20％。

展旺公司為西藥原料和精密化學品專業研發製造廠，以碳青黴烯類抗生素為主力產品，產品用途主要是用於腹部或肺部的混和性感染或多重抗藥性感染的治療，目前以外銷為主。該公司另一開發中產品為厄他培南（Ertapenem），此為一種新型的抗生素藥物，被應用於治療由需氧菌/厭氧菌混合感染的新式有效治療劑，預計在未來數年內上市，將是展旺的另一個金雞母。

展旺生命科技於民國93年成立，同年獲國科會核准進駐南部科學園區台南園區，在董事長徐展平博士帶領之下，持續投入產品研發，並於南科台南園區及竹科竹南科學園區設立符合cGMP標準的廠房及設備，且通過了行政院衛生署TFDA查廠。該公司竹南廠通過日本厚生省、韓國KFDA及法國、英國官方查廠，南科廠已通過韓國KFDA查廠，預計6月下旬接受英國官方查廠。

台南科學工業園區內，又將有新的製藥廠商，標榜台灣第一家，有能力生產無菌抗生素原料藥的製藥廠─展旺生命科技公司，定今（23）日正式動土興建位於南科6,200建坪的新廠房，該投資總額為5.8億元，未來市場仍將以歐美、大陸等外銷為主。

展旺為西藥原料和精密化學品專業研發製造廠，以亞胺培南及美洛培南等碳青黴烯類抗生素為主力產品，產品用途主要是用於腹部或肺部的混和性感染或多重抗藥性感染的治療。

全球有能力製造此類藥品的學名藥廠商不多，此類抗生素屬醫療最後防線的救命抗生素，且因近年第一、二線抗生素所顯現的抗藥性愈來愈大，造成此類抗生素的需求量大幅成長，每年全球成長率近20％。

新一代廣效型的皮膚性組織炎殺菌劑美洛培南及亞胺培南，專利

保護陸續到期，從今年起，最後一個受保護的歐美市場洞開，展

旺生命科技公司(Savior Lifetec Corporation)可望在這個完全競爭的

新時代受益。

亞胺培南(Imipenem、Cilastatin)及美洛培南(Meropenem)具有高進入

門檻，為醫院最後防線的無菌針劑，全球約僅四家業者具備競逐

市場的實力。位於竹南科學園區的展旺生命科技，去年積極擴廠

，今年上半年將接受國外查廠，下半年可望進入接單及營收爆發

期。

展旺為西藥原料和精密化學品專業研發製造廠，以亞胺培南及美

洛培南為主力產品，美洛培南榮獲竹科97年創新產品獎和經濟部

第15屆中小企業創新研究獎；曾與清大進行「伊特培南創新合成

及製程技術開發」產學合作，獲竹科創新技術研究發展產學合作

計畫獎助。伊特培南（Ertapenem）為新型carbapenem 類抗生素藥

物，被應用於治療由需氧菌／厭氧菌混合感染的新式有效治療劑

。

以總經理徐展平博士為首的經營團隊，2004年成立起持續投入產

品研發及建廠努力，在南科和竹南科學園區設立符合CGMP標準的

廠房及設備，並順利通過行政院衛生署(DOH)之查廠；98年7 月中

竹南廠通過日本厚生省查廠；目前正積極準備歐盟、美國FDA 之

國際單位查廠。

目前實收資本額11.3億元，員工逾280人，去年完成亞胺培南及美

洛培南各6噸生產線，成為Carbapenem 類無菌抗生素原料藥全球

最大廠，去年營收3億元，比前年成長4倍；2010年前兩月營收超

過1億，全年營收目標10億元以上。

徐展平表示，今年3月剛通過印度註冊並已完成伊朗、中南美及中

東等多國產品註冊，取得認證許可等於宣告業務起飛。在通路佈

建方面，前二年即委由伊藤忠商社專賣日本市場，印度採多重代

理制，大陸、中南美洲也陸續找到代理經銷商，歐美市場則與數

家全球前十大藥廠合作。