聯亞藥愛滋病新藥報喜 |聯亞藥業

聯亞藥（6562）昨（29）日宣布，開發的愛滋病新複方新藥NDF01已完成生體相等性試驗及數據分析，試驗結果達成目標，後續將依相關規定申請新複方新藥產品上巿查驗登記審查，預計明年第2季向衛福部食藥署提出申請，目標後年上市。

聯亞藥表示，依據疾管署資料，2022年10月台灣現有愛滋人口數為4萬4,670人。聯亞藥的產品NDF01可做為愛滋病雞尾酒療法眾多組合中之第一線治療用藥，主要是將三種原有成分改為單一使用的藥物，依據配方內容，適用於愛滋病與結核病共病之病患，約2,457人，依據每人每日用藥計算，NDF01在台灣之潛在市場規模每年超過3億7,500萬元。

聯亞藥表示，開發的愛滋病新複方新藥NDF01，適應症為治療人類免疫缺乏病毒1型感染（HIV-1 infection），生體相等性試驗係委託明生生物科技執行，受試者人數為13人，採隨機雙向交叉設計，試驗期間為六周，比較NDF01與參考藥品於人體之生物相等性；試驗指標包含血中最高濃度及總暴露量。試驗分析結果顯示，NDF01與參考藥品之有效成分動力學指標符合生體相等性標準。

聯亞藥表示，NDF01已完成新複方新藥NDF01資料分析數據，將於完成試驗細部分析報告及藥品製造等文件後，儘速申請新複方新藥上市許可之查驗登記。