想拿EUA 聯亞還有不少關卡 |聯亞藥業

【杜蕙蓉】

聯亞生技公布新冠疫苗UB-612二期臨床期中分析報告，儘管公司認為符合申請EUA標準，不過，被視為保護力的中和抗體效價僅102.3，低於市場和專家預期下，該公司能否通過和AZ的PK賽，還有不少關卡要過。

專家表示，就高端和聯亞生技公布的數據來看，雙方在安全性和耐受性都十分良好，顯示「次單位疫苗」，確實副作用比國外疫苗低，技術比較成熟，也容易放量生產。

而就血清陽轉率來看，高端在20∼64歲是99.9％，全年齡（20∼64歲、65歲以上）是99.8％，聯亞生技19至64歲是95.65％，65歲以上則是88.57％，雙方差距不大。

不過，27日櫃買對聯亞生技提出三大問題：包括中和抗體效價幾何平均數（GMT）數值？GMT倍率值和三批次一致性區間值，聯亞除了回答GMT為102.3，其餘均未完整回答下，也讓該集團的UB-612開發案備受關注。

專家認為，這次國產疫苗和AZ將進行的PK大賽，是將受試者血清依照官方要求，由中研院P3實驗室檢測野毒中和抗體效價，等於是大家同一張考券，比試結果就是能否取得EUA的標準。

根據公布的數據，高端的GTM全年齡是662，20∼64歲則高達733，GMT倍率值，高端是163倍，在攸關製程的三批次一致性區間值，高端為0.9∼1.2，此數值愈趨近1愈好，法規標準值為0.5∼2.0，聯亞僅表示，疫苗批次間的結果符合EUA的標準，而未有數據。

此外，由於聯合生物醫藥（UBI）集團，股權結構複雜，該集團旗下有聯亞生技、美國Vaxxinity，聯亞生技旗下又有聯亞藥、聯生藥，UB-612的智財權，除了台灣銷售權是聯亞生技外，海外市場如何分配？政府補助臨床試驗又是誰得利？未來恐都將是話題。