新冠快篩試劑 快量產了 |台灣尖端先進生技醫藥

今年8月下旬，尖端醫對外宣布，正式跨入新冠病毒抗原檢測快篩試劑市場，除了通過國防醫學院預醫所活病毒驗證，將向食品藥物管理署（TFDA）提出專案製造申請，同時也向歐盟CE、美、印、日等國家EUA（緊急使用授權）申請認證資格，為了防範全球第二波疫情的到來，目前已進入量產前最後規畫階段。

事實上，尖端醫早在成立初期，已開始跨足檢測快篩試劑領域，主要的市場是農╱畜╱漁╱牧產用藥殘留檢測試劑、食品安全檢測試劑及毒品檢驗領域的濫用藥物檢測、毒品原物鑑定及中藥摻西藥鑑定等，兩領域都扮演領先市場的地位。

累積廿多年的基礎後，在新冠病毒抗原檢測快篩試劑取得國家衛生研究院技術授權，及龍隼新冠病毒抗體快篩片已完成測試，經歐盟CE認證要求，已完成自我宣告及註冊程序，並取得體外診斷醫療器材(IVD)CE標示，待取得外銷醫療器材查驗登記及製售證明，即可在歐洲地區或其他國家銷售。

國際新冠肺炎疫情至今未減緩，歐美不少國家準備啟動新的封鎖動作。因此，在新冠藥物及疫苗短期無法開發出來之際，快速篩檢試劑已成為各國防疫的首要應用產品；未來若疫苗問世，也需要快速篩檢試劑來做中和抗體的驗證與病情追蹤。